试验信息

试验分期：Ⅰb 期

药品名称：XH-S004片

适应症：中重度慢阻肺

患者画像：年龄为40～80 周岁，确诊慢阻肺一年以上，近一年内有1次重度(住院)或2次中度(门诊/急诊;激素或抗生素)急性发作，近一个月规律用吸入药物治疗的中重度慢阻肺患者。

试验专业题目

XH-S004 片在慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征和药效动力学特征的Ⅰb 期临床试验

主要入选标准

1.年龄为40～80周岁（包括临界值），男性和女性均可；  

2.筛选时，参与者体重指数（BMI≥18.5 kg/m2且≤32 kg/m2，男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg（包括临界值）； 

3.根据2024版GOLD指南，由研究者诊断为慢性阻塞性肺疾病（COPD）的患者， 且筛选时有医疗记录或相关记录证明COPD病史≥12个月； 

4.具有COPD危险因素暴露史，如当前吸烟、或戒烟不足6个月或戒烟已超过 6 个月 但既往吸烟≥10包年（吸烟包年=（每日香烟支数/20）×吸烟年数）； 

5.筛选时，吸入支气管舒张剂后第1秒用力呼气容积（FEV1）/用力肺活量（FVC）<0.7，吸入支气管舒张剂后的FEV1占预计值 30%~70%； 

6.筛选时，排痰量≥10 ml/日； 

7.有医疗记录或相关记录显示：

1）签署知情同意书前接受现有标准治疗的稳定期COPD患者，包括 LABA、LAMA、LABA+LAMA、LABA+ICS、LABA+LAMA+ICS（需经研究者评估其治疗方案符合临床常规）；至随机前不间断使用且剂量稳定≥1个月；签署知情同意书至随机前用药的依从性在80%~120%； 

2）筛选前12个月内出现过≥1次导致住院的重度AECOPD或≥2次中度AECOPD， （至少1次AECOPD是在接受COPD稳定治疗时发生，而非在治疗间断或治疗剂量降低后发生）； 

8.筛选时和随机前，改良版英国医学研究委员会呼吸问卷（mMRC）呼吸问卷评分≥2； 慢性阻塞性肺疾病患者自我评估测试（CAT）量表评分≥10；

主要排除标准

1.经研究者判定，主要诊断为哮喘或有哮喘病史的患者；

2.研究者基于患者病史等判定，患有除COPD以外的其他重大肺部疾病（例如 α1-抗胰蛋白酶缺乏症、结节病、间质性肺疾病、原发性肺动脉高压、Churg-Strauss 综合征、活动性肺结核和非结核分枝杆菌感染等）； 

3.签署知情同意书前4周内或筛选期间，处于/新发COPD急性加重； 

4.经研究者评估，不能按照方案要求完成肺功能测试（PFT）流程的患者； 

5.因病情需要（根据研究者判断），长期每天吸氧治疗超过15小时或需要使用双水平正压无创通气（BiPAP）的高碳酸血症； 

6.既往因任何原因行肺叶切除术，或因COPD行肺减容术（包括支气管镜下减容术）,或试验期间计划进行肺减容术； 

7.在签署知情同意书前4周内，开始接受COPD康复治疗的患者（若患者接受稳定的康复治疗且试验期间继续者可纳入）；