试验信息

试验分期：Ⅲ期

药品名称：奥美沙坦酯/氨氯地平/氢氯噻嗪片20/5/12.5mg

适应症：原发性高血压

患者画像:年龄不超过 75 周岁，近四周内未接受过降压药物治疗（msDBP≥100 mmHg），或近四周内接受稳定降压药物治疗（单药治疗 msDBP≥95 mmHg，或两药联合治疗：msDBP≥90mmHg，或三药联合治疗：70mmHg≤msDBP＜90mmHg）的原发性高血压患者。

试验专业题目

一项以二复方奥美沙坦酯/氢氯噻嗪片为对照评价三复方奥美沙坦酯/氨氯地平/氢氯噻嗪片治疗原发性。高血压有效性和安全性的随机、双盲、平行对照III 期临床试验

主要入选标准

1.年龄 18~75 周岁（含两端值）；

2.在进入导入期前，msDBP 满足其中 1 条即可：

①目前未接受治疗的患者（包括首次给药前 4 周内未使用任何降压药或者新诊断的原发性高血压患者），诊室平均坐位舒张压(msDBP)≥100 mmHg；

②首次给药前接受稳定降压药物治疗（至少 4 周）的原发性高血压患者在进入导入期前诊室平均坐位血压满足下述标准：单药治疗 msDBP≥95 mmHg，或两药联合治疗：msDBP≥90mmHg，或三药联合治疗：70mmHg≤msDBP＜90mmHg；

3.随机入组标准：msDBP≥90 mmHg[有糖尿病或者慢性肾脏疾病的患者(肌酐清除率≥30mL/min 和≤60mL/min) msDBP≥80mmHg]；

排除标准

1.有继发性高血压的病史或证据，包括但不限于下列情况：肾实质性高血压，肾血管性高血压（单侧或双侧肾动脉狭窄），主动脉缩窄，原发性醛固酮增多症，库欣氏病，嗜铬细胞瘤，多囊性肾病，和药物性高血压等；

2. 接受可耐受的足够剂量且合理的 3 种降压药物（包括 1 种噻嗪类利尿剂）至少治疗 4 周后仍不能控制血压达目标水平，经研究者诊断为难治性高血压的受试者；或至少需要 4 种药物才能使血压达标的受试者；

3. 筛选或随机入组前 msDBP≥110mmHg 或 msSBP≥180mmHg；

4. 导入期前两次诊室血压测量，受试者平均坐位收缩压（SeSBP）变化≥20mmHg 或者平均坐位舒张压（SeDBP）变化≥10mmHg；

5. 合并有以下心脑血管疾病：

(a) 心脏疾病：筛选访视前 6 个月内有过心肌梗塞、心力衰竭（符合 NYHA 标准的 III 或IV 级）、不稳定型心绞痛或进行过冠脉旁路移植术、经皮冠脉介入治疗；肥厚性梗阻性心肌病；心脏瓣膜显著狭窄；有临床意义的严重心律失常（例如：室性心动过速、病态窦房结综合征、三度房室传导阻滞、心房颤动或扑动等）；

(b)脑血管疾病：筛选前 6 个月内发生的脑梗死、脑出血、短暂性脑缺血发作；(c)血管性疾病：伴有间歇性跛行症状的动脉硬化性闭塞症；

6. 未控制的 1 型或 2 型糖尿病（例如：糖化血红蛋白＞8%）；

7. 过去 5 年内有恶性肿瘤病史的患者，但皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌、原位黑色素瘤和宫颈原位癌彻底治愈患者和/或癌症已治愈无疾病或至少 5 年连续无疾病的任何恶性肿瘤患者除外；

8. 试验期间需要接受全身性糖皮质激素治疗、β受体阻滞剂治疗或者抗抑郁治疗的受试者；

9. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）≥3 正常值上限（ULN）或总胆红素≥1.5×正常值上限（ULN）；

10. 血清肌酐≥1.5×正常值上限（ULN），或肌酐清除率（基于 Cockcroft-Gault 公式）为＜30mL/min；

11. 筛选时有高钾血症（血钾＞5.5mmol/L）或低钾血症（血钾＜3.5mmol/L）；低钠血症（血钠＜130mmol/L）；高尿酸血症（男性≥420umol/L，女性≥360umol/L）；

12. 患有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的胃肠道疾病或接受过相关外科手术；

13. 有或怀疑酒精或药物滥用史的受试者；

14. 导入期的服药依从性＞120%或＜80% ；

参与机构