试验信息

试验分期：II期

药品名称：BW-00112 注射液 

适应症：混合性血脂异常患者

注：LDL-C（低密度脂蛋白），一般正常值≤3.12mmoll，边缘水平是 3.15~3.61mmol/L，升高是大于 3.64mmol/L。或者目前存在比较严重的冠状动脉狭窄，建议患者最好将 LDL-C 控制在1.8mmol/L 以下

试验专业题目

一项2期、随机、双盲、安慰剂对照、平行研究，旨在评估皮下注射BW-00112对混合性血脂异常的疗效和安全性

主要入选标准

1.必须签署书面知情同意书并能够遵守所有研究要求。

2.知情同意时年龄为 18 岁至 75 岁（含）的男性或女性。

3.筛选时空腹 LDL-C ≥70 mg/dL [1.8 mmol/L] 。

4 筛选时 150 mg/dL [1.7 mmol/L] ≤ 空腹 TG < 500 mg/dL [5.6 mmol/L]。

5.筛选前至少 1 个月服用稳定剂量的他汀类药物，并且计划在研究期间保持相同的药物和剂量 。

6.体重 ≥50 kg 且体质指数（BMI）为 18-40 kg/㎡。

7.愿意在整个研究期间维持之前推荐的饮食和运动方案，遵守生活方式的要求。

排除标准

1. 第 1 天前 12 周内发生急性胰腺炎。

2. 第 1 天前 24 周内发生急性心血管事件或手术。

3. 第 1 天前 12 周内接受过较大的手术、有重大外伤或在研究期间需要接受住院治疗的择期手术 。

4. 筛选时有未控制的高血压（三次测量的平均收缩压 ≥160mmHg 或平均舒张压 ≥100mmHg)。注意：正在服用抗高血压药物的患者应在第 1 天前至少 1 个月剂量保持稳定。研究者应确保患者在评估血压之前按照规定服用抗高血压药物 。

5. 筛选时心力衰竭纽约心功能分级为 2、3、4 级或已知的左室射血分数<30%

6. 任何会影响血脂或脂蛋白的有临床意义的未控制性疾病。注意：甲状腺素替代治疗的患者如果在第 1 天前至少 12 周甲状腺素剂量保持稳定，则为合格 。

7. 有肿瘤史或现病史，已治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或子宫颈原位癌除外。

8. 任何研究者认为会导致患者面临风险，干扰参与研究或干扰研究结果的医学或精神状况（例如，肝硬化或慢性活动性肝炎、肾病综合征、未控制的糖尿病）。

9. 第 1 天前 5 年内有酒精和/或药物滥用史 。

10. 第 1 天前 30 天内使用降低 TG 的药物（例如 Vascepa[二十碳五烯酸乙酯]）、非处方膳食补充剂（例如鱼油）或其他降低胆固醇的药物（例如纤维酸衍生物、烟酸、PCSK9 抑制剂、胆汁酸螯合剂、贝派地酸），他汀类药物和依折麦布除外 。

11. 乙酰半乳糖胺（GalNAc）过敏反应史 。

12. 第 1 天前 12 个月内使用寡核苷酸（包括 siRNA）。

13. 第 1 天前 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内参加过其他药物临床试验者 。

14. 筛选时临床实验室检查异常，如有必要可重复一次。

15. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、乙型肝炎病毒（HBV）血清阳性、丙型肝炎病毒（HCV）血清阳性或梅毒感染 。

16. 筛选时任何有临床意义的 12 导联心电图发现使患者参与研究面临风险或干扰（如新发的有临床意义的心律失常或传导异常）。

17. 无法耐受 MRI 或具有植入式心脏复律除颤器（ICD）或具有心脏起搏器（如果 MRI-PDFF可行） 。

18. 筛选前 30 天内献血或失血超过 200 mL 。

19. 研究者认为会使患者不适合入组或干扰参与或完成研究的任何情况 。

参与机构