试验信息

试验分期：Ⅲ期

药品名称：德谷门冬双胰岛素注射液

适应症：成年2型糖尿病患者

患者画像:年龄不超过75周岁，诊断2型糖尿病≥6个月，筛选前12周接受稳定剂量每日1-2次基础胰岛素或预混胰岛素治疗，联合或不联合1-3种口服降糖药（必含二甲双胍，且日剂量≥1500mg；或≥1000 mg最大耐受剂量），血糖控制不理想的（7.0%＜HbA1c≤ 10.5%）2型糖尿病患者。

试验专业题目

主要入选标准

1.年龄在 18 周岁到 75 周岁之间（含 18 周岁和 75 周岁）；

2.临床诊断 2 型糖尿病（WHO 1999 诊断标准≥6个月；

3.筛选时糖化血红蛋白>7.0%且≤10.5%；

4.筛选时 BMI>18.5 kg/㎡且≤35.0kg/㎡；

5.筛选前接受每天1-2次基础胰岛素、预混胰岛素或预混胰岛素类似物注射，联合或不联合 1-3个OAD（必须有二甲双胍），并且上述药物以稳定剂量治疗至少12周（胰岛素剂量稳定的定义为日剂量调整不超过±10%，每日二甲双胍总剂量须≥1500 mg 或不低于 1000 mg 最大耐受剂量）。

1.除2型糖尿病以外的其他类型糖尿病，如1型糖尿病、特殊类型糖尿病（如胰腺损伤所致糖尿病、库欣综合征或肢端肥大症引起的糖尿病）等；

2.筛选前12周内使用磺脲类或格列奈类药物、噻唑烷二酮类药物、过氧化物酶体增殖物激活受体（PPAR）全激动剂类药物连续≥7天；

3.筛选前12周内使用胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂类药物每日给药连续≥7天或周制剂≥1次；

4.筛选前12周内使用除入选标准6以外的其他胰岛素治疗方案的受试者（包括德谷门冬双胰岛素）；

5.筛选前12周内使用有降糖作用的中药或中药制剂的受试者；

6.筛选前12周内使用全身皮质类固醇激素治疗（间断或连续治疗>7天）；

7.筛选前4周内发生可能影响血糖控制的感染事件；

8.筛选前6个月内发生过≥1次的3级低血糖事件；

9.筛选前6个月内出现急性糖尿病并发症（糖尿病酮症酸中毒、乳酸性酸中毒、高渗性非酮症糖尿病昏迷）；

10.曾有增殖性视网膜病变或糖尿病黄斑水肿病史，或通过视网膜检查或病史记录发现的任何其它不稳定的视网膜病变；

11.存在经研究者判定可能干扰试验结果的血液系统疾病，如血液系统肿瘤、溶血性贫血、镰状红细胞病、正在接受治疗的贫血等；

12.存在可能影响血糖的其他内分泌疾病，如筛选期TSH＜正常下限或＞10 mIU/L、库欣综合征、嗜铬细胞瘤、肾上腺皮质功能减退等；

13.筛选前5年内有恶性肿瘤病史的受试者（除外基底细胞和鳞状细胞皮肤癌），或恶性肿瘤发生在5年前但目前疾病处于活动期；

14.患有以下心脑血管疾病：

●筛选前6个月内诊断急性冠脉综合征（不稳定性心绞痛、ST 段抬高型心肌梗死、非 ST 段抬高型心肌梗死）、左心功能不全（纽约心脏病协会Ⅲ级或IV级）及严重心律失常（包括心率＜50bpm的窦性心动过缓、室性心动过速、心室颤动、二度II型至三度房室传导阻滞等）者（窦性心律不齐、偶发房早及偶发室早除外）；

●筛选前6个月内有新发的脑血管意外者（缺血性脑卒中、出血性脑卒中等，腔隙性脑梗塞除外）；

●筛选前6个月内有新发的肺动脉栓塞者；

●筛选时控制不佳的高血压（用药下收缩压≥160 mmHg 和/或舒张压≥ 100 mmHg）者；

15.筛选期血红蛋白（Hb）＜120 g/L（男性）或 110 g/L（女性）；

16.筛选时ALT或AST大于正常值上限的3倍者；

17.筛选时肾小球滤过率eGFR<45ml/min/1.73㎡；

18.筛选时乙型肝炎病毒核酸、丙型肝炎病毒核酸、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体特异性抗体阳性者；

19.筛选前12周内接受过血液或血浆制品，或献血/失血超过400mL；

20.有精神疾病病史，或不愿意交流或语言障碍，无法充分理解、合作的受试者。

参与机构