试验信息

试验分期：Ⅱ期

药品名称：SYHX1901片

适应症：重度斑秃

患者画像：年龄18-65岁，既往明确诊断斑秃，且筛选前至少50%的头皮脱发，定义为SALT评分≥50，本次脱发发作＜10年，筛选前6个月内无自发性毛发再生迹象（斑秃总体病程超过10年可以纳入）

试验专业题目

评价 SYHX1901 片在重度斑秃患者中的有效性和安全性的随机、双盲、安 慰剂对照 II 期临床研究

主要入选标准

1) 受试者自愿参加本研究，并书面签署知情同意书；

2) 年龄18-75周岁（含边界值），男女不限；

3) 筛选时特应性皮炎（AD）诊断符合Hanifin⁃Rajka标准，且筛选前AD/湿疹病史≥1年，同时在筛选期和基线期需满足下述所有条件： IGA评分为2分或3分；

 头颈（头皮除外）、躯干、四肢AD累及总面积3-20%BSA（含边界值）；

4) 受试者同意自筛选开始直到完成随访，停止使用方案规定之外的其他治疗AD的药物或疗法（润肤剂除外）；

主要排除标准

1) 既往接受过植发。

2) 存在由其他原因引起的脱发（包括但不限于牵拉性或瘢痕性脱发、生长期脱发、休止期脱发、梅毒性脱发、雄激素性脱发、弥漫性脱发等）。

3) 其他可能导致严重脱发，影响斑秃有效性评估的头皮或活动性系统疾病（例如头皮银屑病、皮炎、系统性红斑狼疮、甲状腺炎、系统性硬化、扁平苔藓等）。

4) 已剃光头者 (待毛发长回并被研究者判定为稳定后可纳入）。

5) 筛选期存在临床显著意义（由研究者判定）的 TSH 或游离 T4 异常，且研究者认为受试者不适合参加本研究。

6) 佩粘贴式假发且拒绝在研究期间停止佩戴者 (使用带式发网假发者除外)。

7) 接受以下任何一种方案规定排除的治疗：

a. 随机前 2 周内使用过具有斑秃治疗作用的中药治疗；

b. 随机前 4 周内或研究期间，使用可能影响毛发再生或免疫应答

的其他药物治疗，包括但不限于：口服、注射糖皮质激素，于斑秃皮损区域局部注射或外用糖皮质激素；富血小板血浆注射；接触免疫疗法(例如，二苯基环丙烯酮（DPCP），方酸二丁酯（SADBE）），局部刺激药(如，蒽酚)或米诺地尔的局部应用；

c. 随机前 4 周内使用系统性 CYP3A4 强效抑制剂（如伊曲康唑）/强效诱导剂（如利福平、卡马西平、苯妥英），或系统性 P-gp强抑制剂/诱导剂（如考比司他、环孢素）；

d. 随机前 4 周内或研究期间使用：窄谱中波紫外线(UVB)光疗，

补骨脂素长波紫外线（PUVA）治疗，308nm 准分子激光和低能量激光；液氮冷冻治疗；

e. 随机前 12 周内或研究期间使用全身免疫抑制药物治疗，包括但不限于甲氨蝶呤、环孢素、硫唑嘌呤和氯喹衍生物；

f. 随机前 12 周内接受过任何 JAK 抑制剂；

g. 随机前 6 个月内或研究期间接受任何 B 细胞耗竭治疗（例如抗CD20、抗CD19）或抗浆细胞治疗；

h. 随机前 6 个月内或研究期间使用免疫调节性生物制剂；

i. 随机前任意时间或研究期间接受非 B 细胞选择性淋巴细胞耗竭治疗（例如阿仑珠单抗，阿法赛特）；

j. 经研究者评估研究期间需要使用 BCRP 敏感底物药物（如瑞舒伐他汀）。

8) 随机前 4 周内或研究用药品的 5 个半衰期内（以较长者为准）参加过任何干预性的临床试验。

参与机构