试验信息

试验分期：III期

药品名称：QLM3003软膏

适应症：轻中度特应性皮炎

患者画像：年龄18-65岁，确诊AD或者湿疹病史1年，累及总面积3-20巴掌（头皮、脚掌、手掌的面积不算）

试验专业题目

QLM3003软膏在轻中度特应性皮炎患者中的Ⅲ期临床研究

主要入选标准

1) 受试者自愿参加本研究，并书面签署知情同意书；

2) 年龄18-75周岁（含边界值），男女不限；

3) 筛选时特应性皮炎（AD）诊断符合Hanifin⁃Rajka标准，且筛选前AD/湿疹病史≥1年，同时在筛选期和基线期需满足下述所有条件： IGA评分为2分或3分；

 头颈（头皮除外）、躯干、四肢AD累及总面积3-20%BSA（含边界值）；

4) 受试者同意自筛选开始直到完成随访，停止使用方案规定之外的其他治疗AD的药物或疗法（润肤剂除外）；

主要排除标准

1) 患有可能影响试验药物/研究疾病评价的合并疾病或其他情况，经研究者评估不宜参加本研究者；

 其他活动性皮肤病或合并其他疾病引起的皮损，如银屑病、红斑狼疮等；

 可能引起皮肤瘙痒的疾病，如糖尿病引起皮肤瘙痒；

 易对皮肤外用药物过敏者；

 特应性皮炎皮损区存在大片纹身、胎记、皮肤瘢痕、皮肤穿孔等；

2) 经研究者评估目前AD疾病状态处于不稳定者（自发改善或快速恶化）不适合参加本研究者；

3) 患有严重的伴随疾病，可能需要给予系统激素治疗或其他干预措施，影响研究参与或需要频繁主动监测者，如急性发作期哮喘；

4) 具有临床意义的活动性感染或病史且经研究者评估不宜参加本研究者：

 基线前2周进行过抗全身性感染治疗、住院治疗的感染性疾病或接受静脉抗感染治疗的严重感染；

 基线前2周存在其他感染，经研究者判断影响AD疾病评估或增加受试者风险；

5) 患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史者（充分治疗或切除的皮肤非转移性基底细胞癌或鳞状细胞癌、原位宫颈癌除外）；

6) 患有焦虑症、抑郁症等精神类疾病或有相关疾病史，经研究者评估不宜参加本研究者；

7) 出现以下心血管系统疾病情况者：

 筛选前3个月内患有急性心肌梗死、不稳定型心绞痛者；

 筛选前3个月内进行过冠状动脉旁路移植术或冠脉支架植入者；

 严重的心律失常（如II度2型或III度房室传导阻滞、长QT综合征或QTcF异常：＞450ms、房颤、频发早搏）；

参与机构