试验信息

试验分期：III期

药品名称：重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液

适应症：糖尿病性黄斑水肿

患者画像：

：年龄不超过80岁，1型或2型糖尿病继发于糖尿病的黄斑水肿

（ 光学相干断层扫描OCT检查发现累及研究眼黄斑中心），且经OCT评估研究眼的CRT≥300um，研究眼最佳矫正视力 BCVA 为 73-21 个字母，对侧眼 BCVA≥24 个字母的糖尿病性黄斑水肿患者。

试验专业题目

比较BAT5906和雷珠单抗（Lucentis®）在糖尿病性黄斑水肿（DME）患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲的III期临床研究。

主要入选标准

1、确诊患有 1 型或 2 型糖尿病，年龄 18~80 周岁（包含边界值）；

2、继发于糖尿病的黄斑水肿，且经 OCT 检查发现累及研究眼黄斑中心(中央凹或旁中心凹)；

3、筛选期间经中心阅片 OCT 评估研究眼的 CRT≥300um（海德堡品牌需≥320um）；

4、研究眼 BCVA 为 73-21 个字母(应用 ETDRS 表，包含边界值，相当于研究眼Snellen 视力分数等于 20/40 -20/400)；

5、对侧眼 BCVA≥24 个字母(应用 ETDRS 表，相当于 Snellen 视力≥20/320)

主要排除标准

1、研究眼存在黄斑中央的结构性损害，导致黄斑水肿消退后最佳矫正视力也可能无法改善者，包括视网膜色素上皮细胞萎缩、视网膜下纤维化或瘢痕、明显黄斑缺血(FFA 提示拱环破坏明显)或组织化硬性渗出等，研究者认为显著影响视力改善的玻璃体黄斑牵拉或黄斑前膜；

2、研究眼存在除糖尿病性黄斑水肿以外的任何可能混淆眼底评估或视力检测者

(视网膜血管阻塞、视网膜脱离、视神经缺血、玻璃体黄斑牵拉、黄斑裂孔、累

及黄斑的视网膜前纤维增生、脉络膜新生血管、年龄相关性黄斑变性等)；

3、研究眼无晶状体或有人工晶体但后囊膜缺失（YAG 后囊膜切开术形成的后囊缺失可豁免，但需满足 1 个月的洗脱期）；

4、研究眼有无法控制的青光眼（经抗青光眼药物治疗后眼内压仍≥25 mmHg）； 或有青光眼滤过性手术史；或计划在研究期间行抗青光眼手术者；

5、研究眼接受过玻璃体视网膜手术或巩膜扣带术；

6、研究眼在前 3 个月内曾接受全视网膜光凝治疗/黄斑区的局部/格栅视网膜光

凝治疗，或在本研究期间存在进行全视网膜光凝治疗的可能性；

7、研究眼存在新生血管性青光眼和虹膜新生血管及其它经研究者评估异常有临

床意义的虹膜病变；

8、研究眼存在活动性增生型糖尿病视网膜病变(PDR：特征为纤维血管增生、玻璃体出血和视网膜脱离)；

9、研究眼 3 个月内曾行内眼手术治疗，或计划在研究期间接受内眼手术治疗；

10、研究眼存在影响视力评估或眼底观察的屈光介质混浊（如角膜瘢痕、瞳孔无法散大、白内障和玻璃体积血等）；

11、研究眼在基线前 6 个月内曾眼内注射长效或缓释型皮质类固醇（如地塞米松玻璃体内植入剂）或大剂量口服 (＞10 mg 泼尼松龙或相同剂量/天)，但吸入用、鼻腔用或皮肤局部小剂量使用类固醇药物的患者除外，研究眼在基线前 3 个月内曾眼内注射中短效皮质类固醇（如曲安奈德）；研究眼在基线前 1 个月内曾眼周注射皮质类固醇；研究眼在基线前任何时间使用氟轻松玻璃体内植入剂；基线前5 天内接受过全身性激素治疗 ；

12、研究眼屈光不正的等效球镜显示超过 -6.0 个屈光度。对于既往接受过屈光

手术或白内障手术的患者，术前研究眼的屈光不正不应超过-6.0 个屈光度，如

术前屈光结果不可获得，测眼轴不能超过 26mm；

13、任意眼存在葡萄膜炎病史；

14、任意眼存在活动性的眼部炎症或感染(细菌、病毒、寄生虫或真菌感染)；

15、研究眼及全身系统在随机前 90 天内(含 90 天)接受过抗 VEGF 治疗；

实验室检查异常情况排除标准：

16、肝、肾功能异常者(本试验规定 ALT、AST 不得高于本中心实验室正常值上限2.5 倍；Crea、BUN 不得高于本中心实验室正常值上限 2 倍)；

17、凝血功能异常者(凝血酶原时间≥正常值上限 3 秒，活化部分凝血活酶时间

≥正常值上限 10 秒)；

18、任意一项感染患者：乙型肝炎筛查阳性（定义为乙肝表面抗原阳性，且

HBV-DNA＞1000 IU/mL 或医院最高限定值）、丙型肝炎筛查阳性（定义为丙肝病毒抗体阳性，且 HCV-RNA 阳性）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）筛查阳性（特异性抗体检查阳性，非特异性抗体检查阴性，且结合临床评估为非活动期感染者除外）；其它排除标准：

19、首次给药前 6 个月内出现过急性心脑血管疾病或治疗及其它血栓栓塞性疾病；

20、糖尿病控制不佳或糖化血红蛋白(HbA1c)>11%；

21、伴有不能控制的高血压(定义为经降压药物治疗后，血压仍＞160/95 mmHg)；

22、1 个月内接受过手术且手术未愈合者，或根据研究者判断；

23、有确诊的全身性免疫性疾病（如强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮等）或任何无法控制的临床问题（如恶性肿瘤，活动性肝炎，严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病等）；

24、存在研究药物禁忌症的病史、代谢功能障碍、体格检查结果或根据临床实验室结果合理怀疑存在的疾病或症状属于研究药物的禁忌症、可能影响研究结果的评判，或使受试者承受较高的并发症风险；

25、对已知研究药物或其成分、荧光素或聚维酮碘、吲哚菁绿过敏或禁忌症；

26、首次给药前 90 天（以试验药物的末次给药时间进行计算，若试验用药物半衰期长，其 5 个半衰期时间>3 个月者，则为 5 个半衰期）内参加过任何药物（不包括维生素和矿物质）临床试验者.

参与机构