试验信息

试验分期：II期

药品名称：HSK44459 片（PDE4B抑制剂）

适应症：中重度斑块状银屑病

患者画像：年龄大于18岁，确诊斑块状银屑病病史≥6个月，累及面积大于10个巴掌，PASI研究者评估≥12分，IGA研究者评估≥3分。

试验专业题目

评价 HSK44459 片用于中重度斑块状银屑病受试者的有效性及安 全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 II 期临床研究

主要入选标准

1) 充分理解、自愿参加本项研究并签署知情同意书；

2) 年龄≥18 岁，性别不限；

3) 能够理解和完成研究相关的量表，同意对皮损部位的拍照，能够遵守随访日程安排和其它方案要求。

疾病相关：

4) 确诊为斑块状银屑病≥6 个月（截至随机）；

5) 斑块状银屑病近 4 周内处于稳定状态，定义为：无形态学变化或严重的疾病恶化等（以研究者评估为准）。

6) 筛选访视和基线评估均符合中重度银屑病标准，需同时满足以下要求：

 银屑病皮损体表面积（BSA）≥10%；

 银屑病皮损面积和严重程度指数（PASI）≥12 分；

 研究者总体评价（IGA）≥3 分。

主要排除标准

1) 随机前 7 天内使用过局部抗银屑病治疗，包括但不限于：含药物成分的润肤剂，糖皮质激素（如氟轻松、戊酸倍他米松、糠酸莫米松、丁酸氢化可的松、地奈德等），维生素 D3 衍生物（如卡泊三醇、他卡西醇等），维 A 酸类药物（如物他扎罗汀等），钙调磷酸酶抑制剂（如他克莫司、吡美莫司等），本维莫德，抗人

IL-8 单抗，角质促成剂（如焦油、水杨酸等），角质松解剂（如硫磺、乳酸等），地蒽酚；

2) 随机前 4 周内使用过非生物制剂进行系统性抗银屑病药物治疗，包括但不限于：

 传统药物：甲氨蝶呤，环孢素，维 A 酸类（如阿维 A、阿达帕林、他扎罗汀等），糖皮质激素（如泼尼松、地塞米松、倍他米松等），硫唑嘌呤，来氟米特，吗替麦考酚酯；

 小分子靶向药物：PDE4 抑制剂（如阿普米司特等），JAK 抑制剂（如托法替布、乌帕替尼等），TYK 抑制剂（如氘可来昔替尼等）；

 用于治疗银屑病的中成药（以说明书适应症为准），中药（以医疗文件中

用药目的为准）。

3) 随机前 12 周内曾使用过生物制剂进行系统性抗银屑病治疗，包括但不限于：

TNF-α抑制剂（如依那西普、英夫利昔单抗、阿达木单抗等），IL-12/23 抑制剂（如乌司奴单抗等），IL-17A 抑制剂（如司库奇尤单抗、依奇珠单抗等），IL-23抑制剂（如古塞奇尤单抗、替瑞奇珠单抗等），IL-36 抑制剂（如佩索利单抗等）；

4) 随机前 4 周内接受过光疗（如 NB-UVB、PUVA 等）；

5) 既往使用过 PDE4 抑制剂和/或 PDE4B 抑制剂治疗；

6) 随机前 14 天或 5 个半衰期内（以较长时间为准）使用过 CYP3A4 强抑制剂或强诱导剂的患者或研究期间需服用的患者；

7) 随机前 4 周内或 5 个半衰期（以较长者为准，生物制剂至少 12 周）内使用过任何临床试验用药品者。

病史及一般情况：

8) 筛选访视和/或基线评估的实验室检查（允许最多一次复测）符合任何下述情况：

a. 血红蛋白≤90 g/L；

b. 白细胞计数<3.0×10/L 或白细胞计数>14×10/L；

c. 血小板<100×10/L；

d. 中国人群改良 MDRD 公式计算的估算肾小球滤过率（eGFR）≤45ml/min/1.73 m2；

e. 总胆红素>1.5×ULN；

f. 天门冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶> 1.5×ULN。

参与机构