试验信息

试验分期：Ⅲ期

药品名称：三复方普卢格列汀、达格列净和二甲双胍

适应症：2型糖尿病

患者画像：年龄18-75 岁，确诊≥10周，BMI18.5-40 kg/㎡，筛选前接受稳定剂量的盐酸二甲双胍单药治疗≥10 周且盐酸二甲双胍剂量≥1500 mg/天或为最大耐受剂量（<1500 mg/天但≥1000 mg/天），且 筛选时（7.5%≤HbA1c≤11.0%，FPG≤15 mmol/L）血糖控制不佳的2型糖尿病患者。

试验专业题目

主要入选标准

1) 符合《中国糖尿病防治指南（2024 年版）》2 型糖尿病的诊断标准者，且筛选前确诊 2 型糖尿病至少10周；

2) 18≤年龄≤75 岁，男女不限；

3) 筛选时体重指数范围 18.5 kg/m2≤BMI≤40.0 kg/m2，BMI=体重（kg）/身高（m2）；

4) 筛选前接受稳定剂量的盐酸二甲双胍单药治疗≥10 周且盐酸二甲双胍剂量≥1500 mg/天或为最大耐受剂量（<1500 mg/天但≥1000mg/天）；

5) 糖化血红蛋白必须满足以下标准：

i. 筛选时：7.5%≤HbA1c≤11.0%（当地实验室）；

ii. 随机前：7.0%≤HbA1c≤10.5%（中心实验室）。

主要排除标准

1) 1 型糖尿病或其他特殊类型糖尿病；

2) 接受以下任何药物治疗：

i. 既往因为疗效不佳、耐受性、安全性原因停用 DPP-4或SGLT2抑制剂；

ii. 筛选前 10 周内或随机前使用过全身性糖皮质激素、生长激素等影响血糖代谢的药物（累积使用≤3 天除外）；

iii. 筛选前 10 周内或随机前根据研究者评估规律使用过除二甲双胍以外的任何降糖药物治疗，包括以降糖为目的的中草药治疗；

3) 筛选前 6 个月内发生过≥2 次 3 级低血糖（中国糖尿病防治指南2024 年版），或筛选至随机前发生过 3 级低血糖（中国糖尿病防治指南 2024 年版）；

4) 筛选前 6 个月内或随机前发生≥1 次糖尿病急性并发症，如糖尿病酮症酸中毒、高血糖高渗状态；

5) 筛选前 6 个月内有严重的糖尿病慢性并发症（如增殖性糖尿病视网膜病变、严重的糖尿病神经病变、糖尿病足等）；

6) 筛选或随机前有急性或慢性胰腺炎病史；

7) 筛选前 6 

试验信息

试验分期：Ⅲ期

药品名称：三复方普卢格列汀、达格列净和二甲双胍

适应症：2型糖尿病

患者画像：年龄18-75 岁，确诊≥10周，BMI18.5-40 kg/㎡，筛选前接受稳定剂量的盐酸二甲双胍单药治疗≥10 周且盐酸二甲双胍剂量≥1500 mg/天或为最大耐受剂量（<1500 mg/天但≥1000 mg/天），且 筛选时（7.5%≤HbA1c≤11.0%，FPG≤15 mmol/L）血糖控制不佳的2型糖尿病患者。

试验专业题目

主要入选标准

1) 符合《中国糖尿病防治指南（2024 年版）》2 型糖尿病的诊断标准者，且筛选前确诊 2 型糖尿病至少10周；

2) 18≤年龄≤75 岁，男女不限；

3) 筛选时体重指数范围 18.5 kg/m2≤BMI≤40.0 kg/m2，BMI=体重（kg）/身高（m2）；

4) 筛选前接受稳定剂量的盐酸二甲双胍单药治疗≥10 周且盐酸二甲双胍剂量≥1500 mg/天或为最大耐受剂量（<1500 mg/天但≥1000mg/天）；

5) 糖化血红蛋白必须满足以下标准：

i. 筛选时：7.5%≤HbA1c≤11.0%（当地实验室）；

ii. 随机前：7.0%≤HbA1c≤10.5%（中心实验室）。

主要排除标准

1) 1 型糖尿病或其他特殊类型糖尿病；

2) 接受以下任何药物治疗：

i. 既往因为疗效不佳、耐受性、安全性原因停用 DPP-4或SGLT2抑制剂；

ii. 筛选前 10 周内或随机前使用过全身性糖皮质激素、生长激素等影响血糖代谢的药物（累积使用≤3 天除外）；

iii. 筛选前 10 周内或随机前根据研究者评估规律使用过除二甲双胍以外的任何降糖药物治疗，包括以降糖为目的的中草药治疗；

3) 筛选前 6 个月内发生过≥2 次 3 级低血糖（中国糖尿病防治指南2024 年版），或筛选至随机前发生过 3 级低血糖（中国糖尿病防治指南 2024 年版）；

4) 筛选前 6 个月内或随机前发生≥1 次糖尿病急性并发症，如糖尿病酮症酸中毒、高血糖高渗状态；

5) 筛选前 6 个月内有严重的糖尿病慢性并发症（如增殖性糖尿病视网膜病变、严重的糖尿病神经病变、糖尿病足等）；

6) 筛选或随机前有急性或慢性胰腺炎病史；

7) 筛选前 6  $(function () { if(isMobile()){ $(".mobileAbout").css("display","block"); $(".pcAbout").remove(); }else{ $(".mobileAbout").remove(); $(".pcAbout").css("display","block"); } function isMobile(){ return window.screen.width<767 || ($('body').width() > 0 && $('body').width() < 767); } });