试验信息

试验分期：Ⅲ期

药品名称：RAY1225注射液

适应症：2型糖尿病

患者画像：年龄≥18岁，确诊≥12周，BMI≥20 kg/㎡，筛选前12周服用稳定剂量二甲双胍，联合或不联稳定剂量SGLT2、磺脲类、α-糖苷酶抑制，筛选前（7.0%≤HbA1c≤11%，FPG≤15 mmol/L）,至少12周内体重最大变化<5%且血糖控制不佳的2型糖尿病患者。 

试验专业题目

评价 RAY1225注射液在经口服降糖药治疗后血糖控制不佳的 2型糖尿病患者的安全性和有效性的多中心、随机、开放、司美格鲁肽注射液对照的 III 期临床试验。

主要入选标准

1. 签署知情同意书时年龄≥18 岁的男性或女性；

2. 筛选前根据《中国糖尿病防治指南（2024 版）》的诊断标准确诊为2 型糖尿病

3. 筛选前 12 周仅使用稳定剂量的二甲双胍（≥1500mg/日或最大耐受剂量≥1000mg/日），或使用稳定剂量的二甲双胍（≥1500mg/日或最大耐受剂量≥1000mg/日）联合另外一种口服降糖药物（日固定剂量至少为说明书所示最大批准剂量的一半或最大耐受剂量，包括钠‑葡萄糖共转运蛋白2 抑制剂、磺脲类、α‑糖苷酶抑制剂）治疗后血糖仍控制不佳；

4. 筛选时 HbA1c≥7.0%且≤11.0%（研究中心）；

5. 筛选时空腹血糖≤15.0mmol/L（研究中心）；

6. 筛选时体重指数（BMI）≥20.0kg/m2；

7. 自我报告筛选前至少12周内体重最大变化<5%，[计算公式：（最大值-最小值）/最大值×100%）]。

主要排除标准

1. 诊断或怀疑为 1 型糖尿病、特殊类型糖尿病或继发性糖尿病；

2. 筛选时伴有严重的糖尿病慢性并发症，包括但不限于：增殖性糖尿病视网膜病变，糖尿病黄斑水肿、需要急性治疗的严重非增殖性糖尿病视网膜病变；

3. 随机前 24 周内有糖尿病酮症酸中毒、高渗性高血糖状态；

4. 筛选前 12 个月内发生过 3 级低血糖事件，筛选前 3 个月内发生≥3 次 2 低血糖事件（静脉或末梢血糖<3mmol/L）或出现低血糖相关症状（详见附录 2）；

5. 筛选前 12 周内发生过可能影响血糖控制的严重外伤、严重感染或手术；

6. 筛选前 12 周接受输血，或献血/失血≥400mL，或筛选前 4 周献血/失血≥200mL，或已知有血红蛋白病，如地中海贫血、溶血性贫血、镰状细胞性贫血等；

7. 任何不稳定或者需要治疗的与血糖相关的除 T2DM 外的内分泌系统疾病（如甲

亢，肢端肥大综合征，库欣综合征）；

试验信息

试验分期：Ⅲ期

药品名称：RAY1225注射液

适应症：2型糖尿病

患者画像：年龄≥18岁，确诊≥12周，BMI≥20 kg/㎡，筛选前12周服用稳定剂量二甲双胍，联合或不联稳定剂量SGLT2、磺脲类、α-糖苷酶抑制，筛选前（7.0%≤HbA1c≤11%，FPG≤15 mmol/L）,至少12周内体重最大变化<5%且血糖控制不佳的2型糖尿病患者。 

试验专业题目

评价 RAY1225注射液在经口服降糖药治疗后血糖控制不佳的 2型糖尿病患者的安全性和有效性的多中心、随机、开放、司美格鲁肽注射液对照的 III 期临床试验。

主要入选标准

1. 签署知情同意书时年龄≥18 岁的男性或女性；

2. 筛选前根据《中国糖尿病防治指南（2024 版）》的诊断标准确诊为2 型糖尿病

3. 筛选前 12 周仅使用稳定剂量的二甲双胍（≥1500mg/日或最大耐受剂量≥1000mg/日），或使用稳定剂量的二甲双胍（≥1500mg/日或最大耐受剂量≥1000mg/日）联合另外一种口服降糖药物（日固定剂量至少为说明书所示最大批准剂量的一半或最大耐受剂量，包括钠‑葡萄糖共转运蛋白2 抑制剂、磺脲类、α‑糖苷酶抑制剂）治疗后血糖仍控制不佳；

4. 筛选时 HbA1c≥7.0%且≤11.0%（研究中心）；

5. 筛选时空腹血糖≤15.0mmol/L（研究中心）；

6. 筛选时体重指数（BMI）≥20.0kg/m2；

7. 自我报告筛选前至少12周内体重最大变化<5%，[计算公式：（最大值-最小值）/最大值×100%）]。

主要排除标准

1. 诊断或怀疑为 1 型糖尿病、特殊类型糖尿病或继发性糖尿病；

2. 筛选时伴有严重的糖尿病慢性并发症，包括但不限于：增殖性糖尿病视网膜病变，糖尿病黄斑水肿、需要急性治疗的严重非增殖性糖尿病视网膜病变；

3. 随机前 24 周内有糖尿病酮症酸中毒、高渗性高血糖状态；

4. 筛选前 12 个月内发生过 3 级低血糖事件，筛选前 3 个月内发生≥3 次 2 低血糖事件（静脉或末梢血糖<3mmol/L）或出现低血糖相关症状（详见附录 2）；

5. 筛选前 12 周内发生过可能影响血糖控制的严重外伤、严重感染或手术；

6. 筛选前 12 周接受输血，或献血/失血≥400mL，或筛选前 4 周献血/失血≥200mL，或已知有血红蛋白病，如地中海贫血、溶血性贫血、镰状细胞性贫血等；

7. 任何不稳定或者需要治疗的与血糖相关的除 T2DM 外的内分泌系统疾病（如甲

亢，肢端肥大综合征，库欣综合征）；

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