试验信息

试验分期：III期

药品名称：RAY1225注射液

适用症：2型糖尿病

患者画像：年龄≥18岁，确诊≥12周，BMI≥20 kg/㎡，仅经过饮食和运动治疗筛选时（7.5%≤HbA1c≤10.5%，FPG≤13.9 mmol/L）,筛选前至少12周内体重最大变化<5%且血糖控制不佳的2型糖尿病患者。 

试验专业题目

评价 RAY1225注射液在饮食运动干预后血糖控制不佳的 2型糖尿病患者的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床试验。

入选标准

1.签署知情同意书时年龄≥18 岁的男性或女性；

2. 筛选前根据《中国糖尿病防治指南（2024 版）》的诊断标准确诊为 2 型糖尿病

至少 12 周（诊断标准详见附录 1）；

3. 仅经过饮食和运动治疗，筛选前未接受过任何降糖药物治疗；或筛选前 12周内

未接受过任何降糖药物，且既往仅接受口服降糖药物治疗，联合用药≤2 种；

4. 筛选时本地研究中心检查 HbAlc≥7.5%且≤10.5%；

5. 筛选时本地研究中心检查空腹血糖≤13.9mmol/L；

6. 筛选时体重指数（BMI）≥20.0kg/m2；

7. 自我报告筛选前至少12周内体重最大变化<5%，[计算公式：（最大值-最小值）

/最大值×100%）]。

排除标准

1. 诊断或怀疑为 1 型糖尿病、特殊类型糖尿病或继发性糖尿病；

2. 筛选时伴有严重的糖尿病慢性并发症，包括但不限于：增殖性糖尿病视网膜病

变，糖尿病黄斑水肿、需要急性治疗的严重非增殖性糖尿病视网膜病变；

3. 随机前 24 周内有糖尿病酮症酸中毒、高渗性高血糖状态；

4. 筛选前 12 个月内发生过 3 级低血糖事件，筛选前 3 个月内发生≥3 次 2 级低血糖

事件（静脉或末梢血糖<3mmol/L）或出现低血糖相关症状（详见附录 2）；

5. 筛选前 12 周内发生过可能影响血糖控制的严重外伤、严重感染或手术；

6. 筛选前 12 周接受输血，或献血/失血≥400mL，或筛选前 4 周献血/失血≥200mL，或已知有血红蛋白病，如地中海贫血、溶血性贫血、镰状细胞性贫血等；

7. 任何不稳定或者需要治疗的与血糖相关的除 T2DM 外的内分泌系统疾病（如甲亢，肢端肥大综合征，库欣综合征）；

8. 已知有任何可能影响安全性评估的消化系统疾病史或手术史，包括但不限于：

a) 已知存在急性或慢性胰腺炎、胰腺损伤病史，筛选时存在导致胰腺炎的高风险因素（如胆总管结石、直径<10mm的胆囊结石）；筛选前 1年内存在有症状的胆囊及胆道疾病（经治疗后已无胆道结石或已行胆囊切除术且无后遗症者可入组）；

b) 任何可严重影响胃排空的疾病史（如重度胃轻瘫、术后胃瘫、特发性胃瘫、幽门狭窄或梗阻、肠梗阻等），或长期服用直接影响胃肠动力的药物包括但不限于多潘立酮、莫沙必利、西沙必利等）；

试验信息

试验分期：III期

药品名称：RAY1225注射液

适用症：2型糖尿病

患者画像：年龄≥18岁，确诊≥12周，BMI≥20 kg/㎡，仅经过饮食和运动治疗筛选时（7.5%≤HbA1c≤10.5%，FPG≤13.9 mmol/L）,筛选前至少12周内体重最大变化<5%且血糖控制不佳的2型糖尿病患者。 

试验专业题目

评价 RAY1225注射液在饮食运动干预后血糖控制不佳的 2型糖尿病患者的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床试验。

入选标准

1.签署知情同意书时年龄≥18 岁的男性或女性；

2. 筛选前根据《中国糖尿病防治指南（2024 版）》的诊断标准确诊为 2 型糖尿病

至少 12 周（诊断标准详见附录 1）；

3. 仅经过饮食和运动治疗，筛选前未接受过任何降糖药物治疗；或筛选前 12周内

未接受过任何降糖药物，且既往仅接受口服降糖药物治疗，联合用药≤2 种；

4. 筛选时本地研究中心检查 HbAlc≥7.5%且≤10.5%；

5. 筛选时本地研究中心检查空腹血糖≤13.9mmol/L；

6. 筛选时体重指数（BMI）≥20.0kg/m2；

7. 自我报告筛选前至少12周内体重最大变化<5%，[计算公式：（最大值-最小值）

/最大值×100%）]。

排除标准

1. 诊断或怀疑为 1 型糖尿病、特殊类型糖尿病或继发性糖尿病；

2. 筛选时伴有严重的糖尿病慢性并发症，包括但不限于：增殖性糖尿病视网膜病

变，糖尿病黄斑水肿、需要急性治疗的严重非增殖性糖尿病视网膜病变；

3. 随机前 24 周内有糖尿病酮症酸中毒、高渗性高血糖状态；

4. 筛选前 12 个月内发生过 3 级低血糖事件，筛选前 3 个月内发生≥3 次 2 级低血糖

事件（静脉或末梢血糖<3mmol/L）或出现低血糖相关症状（详见附录 2）；

5. 筛选前 12 周内发生过可能影响血糖控制的严重外伤、严重感染或手术；

6. 筛选前 12 周接受输血，或献血/失血≥400mL，或筛选前 4 周献血/失血≥200mL，或已知有血红蛋白病，如地中海贫血、溶血性贫血、镰状细胞性贫血等；

7. 任何不稳定或者需要治疗的与血糖相关的除 T2DM 外的内分泌系统疾病（如甲亢，肢端肥大综合征，库欣综合征）；

8. 已知有任何可能影响安全性评估的消化系统疾病史或手术史，包括但不限于：

a) 已知存在急性或慢性胰腺炎、胰腺损伤病史，筛选时存在导致胰腺炎的高风险因素（如胆总管结石、直径<10mm的胆囊结石）；筛选前 1年内存在有症状的胆囊及胆道疾病（经治疗后已无胆道结石或已行胆囊切除术且无后遗症者可入组）；

b) 任何可严重影响胃排空的疾病史（如重度胃轻瘫、术后胃瘫、特发性胃瘫、幽门狭窄或梗阻、肠梗阻等），或长期服用直接影响胃肠动力的药物包括但不限于多潘立酮、莫沙必利、西沙必利等）；

$(function () { if(isMobile()){ $(".mobileAbout").css("display","block"); $(".pcAbout").remove(); }else{ $(".mobileAbout").remove(); $(".pcAbout").css("display","block"); } function isMobile(){ return window.screen.width<767 || ($('body').width() > 0 && $('body').width() < 767); } });