试验信息

试验分期：Ⅲ期

药品名称：HDM1002片

适应症：2型糖尿病

患者画像：年龄18-75岁，确诊2型糖尿病≥10周，BMI22.5-40 kg/㎡，仅通过饮食和运动控制血糖，筛选时（8.1%≤HbA1c≤8.9%，FPG≤13.9 mmol/L）血糖控制不佳的2型糖尿病

试验专业题目

在单纯饮食和运动干预后血糖控制不佳的 2 型糖尿病受试者中评价 HDM1002 片的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的 III 期临床研究

主要入选标准

1.年龄 18 至 75 岁（含 18 岁和 75 岁），男性或女性。

2. 签署 ICF 前根据世界卫生组织（WHO）的诊断和分类标准（1999 年及 2011 年补

充诊断标准）确诊为 T2DM 至少 10 周，且满足以下条件：

a） 签署ICF 前至少接受 10 周饮食和运动干预；

b） 签署 ICF 前 10 周内未接受过任何降糖药物。

3. 筛选时，经本地实验室检测的 HbA1c ≥7.5%且≤10.5%；随机前，HbA1c（中心实

验室）≥7.5%且≤10.5%。

4. BMI ≥22.5 kg/m2 且≤40.0 kg/m2。

主要排除标准

1. 除 T2DM 之外的其他类型糖尿病：1 型糖尿病（包括成人隐匿性自身免疫性糖尿病）、特殊类型糖尿病、妊娠期糖尿病。

2. 签署 ICF 前 6 个月内发生过糖尿病急性并发症（如糖尿病酮症酸中毒、糖尿病乳酸性酸中毒或高渗性非酮症性昏迷）。

3. 签署 ICF 前 6 个月内出现重度低血糖事件或反复发生低血糖事件（一周内低血糖事件≥3 次，或经研究者判断的其他低血糖事件）。

4. 签署 ICF 前 4 周内存在严重感染，且经研究者判断影响血糖。

5. 有甲状腺髓样癌（MTC）、甲状腺 C 细胞增生或多发性内分泌腺瘤病 2 型（MEN2）

病史或家族史。

6. 签署 ICF 时，经研究者判断，存在未控制的甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症，或接受稳定剂量治疗不足三个月或预期研究期间需要调整剂量；或存在其他内分泌系统疾病，如醛固酮增生或醛固酮瘤等，且该疾病可能影响血糖控制。

7. 既往或已知有急性或慢性胰腺炎病史、胰腺损伤病史；或存在可能导致胰腺炎的高危因素；或存在有症状且经研究者评估需进行治疗的胆囊疾病史（已行胆囊切除的受试者经研究者判断可入组）。

8. 研究者判断受试者存在吞咽困难、影响胃排空或影响胃肠道营养物质吸收的疾病或情况，如接受过影响胃排空的手术，或胃食管反流或者幽门梗阻或肠易激综合征等。

9. 未控制或未稳定的高血压，定义为：在规律服用降压药的情况下，SBP ≥160 mmHg和/或 DBP ≥100 mmHg；或既往有肾动脉狭窄或签署 ICF 前 3 个月内存在不稳定性血压（低血压、3 级高血压）的证据。

10. 签署 ICF 前 3 个月内或导入期发生下述心脏疾病或脑血管疾病：

a） 不稳定型心绞痛发作；

b） 心功能不全（纽约心脏病协会 III 级或Ⅳ级，详见附件 3）；

c） 心肌梗死；

d） 冠状动脉旁路移植手术或经皮冠状动脉介入手术；

e） 未控制的严重心律失常（包括室性心动过速、心室颤动、心房颤动、Ⅱ度至Ⅲ度房室传导阻滞、病态窦房结综合征、预激综合征等）；

f） 脑血管意外（包括缺血性脑卒中、出血性脑卒中等）。

11. 已知需要治疗的增殖性视网膜病变和/或黄斑水肿；或通过视网膜检查或病史记录发现的任何其他严重的视网膜病变并需要在研究期间进行治疗。

12. 已知的重大肝脏疾病，包括：急性或慢性活动性肝脏疾病（除外非酒精性脂肪性肝炎）如活动性乙肝、丙肝；或原发性胆汁性胆管炎。

13. 存在显著的活动性自身免疫异常的证据（例如狼疮或类风湿关节炎），且经研究者判断需在试验期间接受全身性糖皮质激素治疗。

参与机构