试验信息

试验分期：Ⅲ期

药品名称：利拉鲁肽

适应症：2型糖尿病

患者画像：年龄18周岁~75周岁，确诊T2DM≥6个月至少6周，接受稳定剂量的二甲双胍单药治疗，且血糖控制不佳（筛选时7.5%≤HbA1c≤10.5%，随机时 7.0%≤HbA1c≤11%，FPG＜13.9mmol/L）的2型糖尿病患者。

试验专业题目

一项多中心、随机、开放、阳性药平行对照的Ⅲ期临床研究，评价利拉鲁肽注射液和诺和力在二甲双胍单药治疗控制不佳的 2 型糖尿病患者中的有效性和安全性。

主要入选标准

1.年龄：18周岁-75周岁，BMI≥20 kg/㎡。

2.确诊2型糖尿病至少6个月。 

3.筛选前，至少6 周接受稳定剂量的二甲双胍单药治疗，日剂量保持稳定且不低于1500mg（或最大耐受剂量≥1000mg）；

4.筛选时7.5%≤糖化血红蛋白（HbA1c）≤10.5%（中心实验室），随机前7.0%≤糖化血红蛋白（HbA1c）≤11%（中心实验室）。

主要排除标准

1. 非2型糖尿病史：1型糖尿病、青少年的成人起病型糖尿病、继发性糖尿病或罕见类型糖尿病等；

2. 甲状腺髓样癌（MTC）或多发性内分泌腺瘤病2型（MEN2）个人史或家族史；

3.急慢性胰腺炎、胰腺损伤或胰腺手术史；

4.胆道手术史，或近2年反复发作的胆道疾病如胆囊炎、胆石症等；

5.增殖性视网膜病变或糖尿病黄斑水肿病史；

6.筛选前3个月至随机前，发生糖尿病急性并发症（糖尿病酮症酸中毒、乳酸性酸中毒或高渗性非酮症糖尿病昏迷等）； 

7.筛选前3个月至随机前，发生≥2次严重低血糖事件，严重低血糖事件定义为是指没有特定血糖界限，但伴有意识和（或）躯体改变的严重事件，且需要他人帮助的低血糖； 

8.5年内恶性肿瘤病史； 

9.筛选前6个月内发生严重心脑血管事件（陈旧性腔隙性脑梗死除外），包括但不限于急性心肌梗死、不稳定型心绞痛、纽约心脏协会（NYHA）分级为Ⅲ级或Ⅳ级的充血性心力衰竭、脑卒中或短暂性脑缺血发作；或筛选前3个月内接受过心脏相关手术（如冠状动脉旁路移植术、经皮冠状动脉介入治疗等）；

10.筛选/随机时，存在经研究者判定的任何严重全身性疾病或可能影响药物疗效与安全评估疾病；

筛选前接受过下述药物或治疗：

11. 筛选前3个月内使用胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂、二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂或胰岛素治疗（因并发症短期使用胰岛素 且经研究者判断不影响试验者除外）； 

12. 筛选前1个月内使用具有降糖作用的中药（包括但不限于消渴丸、消糖灵片等）或接受中医降糖疗法（如针灸等）； 

13. 筛选前3个月内接受全身给药的糖皮质激素/免疫抑制剂（不包括局部制剂）累计超过 7 天，或试验期间需要持续使用者； 

14. 筛选前1个月内使用抗精神病药物（氯丙嗪、氟哌啶醇、三氟噻顿、氯氮平、舒必利、奥氮平、利培酮、喹硫平、阿立哌唑等）； 

15. 筛选或随机时，出现以下异常检验/检查结果： 

空腹血糖（FPG）≥13.9mmol/L； 促甲状腺激素（TSH）> 6 mIU/L或经研究者判定甲状腺功能异常； 降钙素≥50ng/L（pg/mL）； 淀粉酶和/或脂肪酶≥3×ULN； 甘油三酯≥5.65mmol/L； 谷氨酸氨基转移酶（ALT）>3.0×ULN 或天冬氨酸氨基转移酶（AST）>3.0×ULN 或总胆红素（TBil）>2×ULN；肾小球滤过率（eGFR）＜60 mL/min/1.73 m²；乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒血清学试验任一检测结果为阳性； 

16.一般情况：已知或疑似对任何GLP-1受体激动剂或类似药物过敏；因外伤、手术、过敏反应或皮肤病变等因素导致注射部位皮肤条件不符合皮下注射要求； 近5年内存在药物滥用或酒精依赖病史，或研究者认为可影响试验评估的精神疾病；筛选前30天内曾参与其他药物临床试验并使用试验药物；

参与机构