试验信息

试验分期：Ⅲ期

药品名称：GZR4-302注射液

适应症：2型糖尿病

患者画像：年龄≥18周岁，确诊T2DM≥6个月，近3个月接受每日1~2次一种基础胰岛素，±1~3种非胰岛素降糖药，且血糖控制不佳（筛选时7%≤HbA1c≤10%，FPG≥7.2mmol/l）的2型糖尿病患者。

试验专业题目

在基础胰岛素经治的 2 型糖尿病受试者中，比较每周一次 GZR4 与每日一次德谷胰岛素联合或不联合非胰岛素抗糖尿病药物有效性和安全性的III期临床研究。

主要入选标准

1.年龄≥18岁，男女不限。

2.筛选时体重指数（BMI）≥18.5且≤35.0 kg/m²。

3.筛选时确诊2型糖尿病≥6个月。

4.筛选时7.0%≤糖化血红蛋白（HbA1c）≤10.0%（中心实验室检测）；

5.筛选时空腹血浆葡萄糖≥7.2 mmol/L（中心实验室检测）。

6.筛选前接受每日1次或者2次一种基础胰岛素[甘精胰岛素U100、甘精胰岛素U300、地特胰岛素、德谷胰岛素或中效人胰岛素（NPH），10 U≤基础胰岛素总剂量≤50 U/天，每日剂量稳定≥90天，允许在±20%范围内（含）波动]。

7.筛选前联合或不联合至多3种作用机制的非胰岛素抗糖尿病药物，筛选前每日总剂量稳定≥90天，且愿意在研究期间继续稳定治疗。（各非胰岛素抗糖尿病药物使用剂量按其说明书规定）。

注：2型糖尿病的诊断及分型采用世界卫生组织1999年标准，及WHO对于采用糖化血红蛋白（HbA1c）诊断的建议（2011年）补充诊断标准。

主要排除标准

1.既往有过≥ 2种作用机制的药物过敏史，或已知对试验用药品或其辅料（甘油、苯酚、间甲酚、二水合醋酸锌、氯化钠、一水和柠檬酸、氯化锌）过敏、有超敏反应或不能耐受。

2.筛选时存在甲状腺功能亢进症（包括临床甲亢和亚临床甲亢），不论是否处于治疗阶段。

3.需要治疗的甲状腺功能减退症（甲减和亚临床甲减）的受试者筛选前接受稳定剂量的甲状腺激素替代治疗＜30天，或≥30天但筛选时甲功三项异常有临床意义；或不愿在研究期间继续稳定使用；或筛选时甲功三项异常有临床意义且需要启动治疗。

4.筛选时收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg。

5.筛选时存在以下实验室检查异常：

1) 血红蛋白<110 g/L（男性）或<100 g/L（女性）。

2) 血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）≥2.5倍正常值上限，或总胆红素＞1.5倍正常值上限。

3) 人类免疫缺陷病毒HIV抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性且梅毒螺旋体确证试（TPPA）结果也为阳性，或乙肝病毒（HBV）表面抗原阳性且乙肝病毒DNA定量检测结果高于实验室检测下限值，或丙型肝炎病毒 （HCV）抗体阳性且丙肝病毒载量（HCVRNA）高于实验室检测下限值。

6.筛选前90天内使用过入选标准10以外的任何非胰岛素抗糖尿病药物， 如多格列艾汀片、西格列他钠片、说明书中不能与基础胰岛素联用的抗糖尿病药物、说明书中适应症为糖尿病的中草药、中成药或保健品等。

7.筛选前180天内做过减肥手术或者使用过任何减重药物治疗（如奥利司他、GLP-1R/GCGR激动剂、GIPR/GLP-1R激动剂、GIPR/GLP-1R/GCGR激动剂、说明书中不能与基础胰岛素联用的GLP-1RA、说明书中适应症为超重或肥胖症的中草药、中成药和保健品等）。

8.筛选时正在接受或在筛选前90天内接受过以下任何胰岛素治疗：餐时胰岛素、预混胰岛素、持续皮下胰岛素输注治疗。

参与机构