试验信息

试验分期：Ⅲ期

药品名称：GZR4-301注射液

适应症：2型糖尿病

患者画像：年龄≥18周岁，确诊T2DM≥6个月，既往未使用过胰岛素治疗，近3个月接受1种~3种非胰岛素降糖药，且血糖控制不佳（筛选时7%≤HbA1c≤11%，FPG≥7.2mmol/l）的2型糖尿病患者。

试验专业题目

在胰岛素初治的 2 型糖尿病受试者中，比较每周一次 GZR4 与每日一次甘精胰岛素U100联合非胰岛素抗糖尿病药物有效性和安全性的 III 期临床研究

主要入选标准

1.年龄≥18岁，男女不限。

2.筛选时体重指数（BMI）≥18.5且≤35.0 kg/m²。

3.筛选时确诊2型糖尿病≥6个月。

4.筛选时7.0%≤糖化血红蛋白（HbA1c）≤11.0%（中心实验室检测）。

5.筛选时空腹血浆葡萄糖≥7.2 mmol/L（中心实验室检测）。

6.既往未使用过胰岛素治疗。但筛选前曾接受短期胰岛素治疗 （累计最多14天）和因妊娠期糖尿病而接受胰岛素治疗可以入组。

7.筛选前接受任何抗糖尿病药物治疗方案（至少1种、至多3种作用机制的抗糖尿病药物），且筛选前每日总剂量稳定≥90天，且愿意在研究期间继续稳定治疗（各药物使用剂量按其说明书规定）。

注：2型糖尿病的诊断及分型采用世界卫生组织1999年标准，加入HbA1c≥6.5%作为糖尿病的补充诊断标准。

主要排除标准

1. 既往有过≥2种作用机制的药物过敏史，或已知对试验用药品或其辅料（甘油、苯酚、间甲酚、二水合醋酸锌、氯化钠、一水和柠檬酸、氯化锌）过敏、有超敏反应或不能耐受。

2. 筛选时存在严重糖尿病慢性并发症（如增殖性视网膜病变或黄斑病变、糖尿病痛性神经病变、间歇性跛行或糖尿病足等）。

3. 筛选时存在甲状腺功能亢进症（包括临床甲亢和亚临床甲亢）， 不论是否处于治疗阶段。

4. 需要治疗的甲状腺功能减退症（甲减和亚临床甲减）的患者，筛选前接受稳定剂量的甲状腺激素替代治疗＜30天，或≥30天但筛选时甲功三项异常有临床意义；或筛选时甲功三项异常有临床意义且需要启动治疗。

5. 筛选时收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg。

6. 有肾移植史或目前正在接受肾脏替代治疗。或筛选时估算肾小球滤过率（eGFR）<30 mL/min/1.73 m2，由CKD-EPI方程计算。

7. 筛选时存在以下实验室检查异常：

1) 血红蛋白<110 g/L（男性）或<100 g/L（女性）。

2) 血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST） ≥2.5倍正常值上限，或总胆红素＞1.5倍正常值上限。

3) 人类免疫缺陷病毒HIV抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性且梅毒螺旋体确证试（TPPA）结果也为阳性，或乙肝病毒（HBV）表面抗原阳性且乙肝病毒DNA定量检测结果高于实验室检测下限值，或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且丙肝病毒载量（HCVRNA）

高于实验室检测下限值。

8. 筛选前90天内使用过入选标准10以外的任何非胰岛素抗糖尿病药物，如多格列艾汀片、西格列他钠片、说明书中不能与基础胰岛素联用的抗糖尿病药物、说明书中适应症为糖尿病的中草药、中成药或保健品等。筛选前30天内使用过胰岛素。

9. 筛选前180天内做过减肥手术或使用过任何减重药物治疗（如 奥 利 司 他、GLP-1R/GCGR 激 动 剂 、 GIPR/GLP-1R 激 动 剂 、 GIPR/GLP-1R/GCGR激动剂、说明书中不能与基础胰岛素联用的GLP-1RA、说明书中适应症为超重或肥胖症的中草药、中成药和保健品等）。

10. 筛选前90天内曾使用过其他可能显著影响血糖代谢的药物累计14天或以上，或者在试验期间需要长期使用者，包括但不限于全身皮质类固醇治疗（不包括局部外用、眼部用药、关节腔内注射、 鼻喷雾剂或吸入性制剂）、生长激素、交感神经兴奋剂等。

11. 预计饮食、运动、工作昼夜节律等生活方式在试验期间会有显著改变而影响血糖控制，或不愿意试验期间遵守相关生活方式限制。

参与机构