试验信息

试验分期：I期

药品名称：靶向PRAME抗原的T细胞受体基因工程改造T细胞（NW-101）

适用症：晚期复发进展的卵巢癌、子宫内膜癌、三阴乳腺癌、滑膜肉瘤、黑色素瘤、肺鳞癌、食管鳞癌。

患者画像：年龄在18岁至70周岁之间的女性，晚期复发进展的经病理学或组织学证实的卵巢癌、子宫内膜癌、三阴乳腺癌、滑膜肉瘤、黑色素瘤、肺鳞癌、食管鳞癌患者。

试验专业题目

一项靶向PRAME抗原的T细胞受体基因工程改造T细胞（NW-101）治疗晚期复发性卵巢癌的I期开放性、单臂、剂量递增临床研究。

入选标准

1.年龄在18岁至70周岁之间的女性，晚期复发的经病理学或组织学证实的卵巢癌受试者

2.经研究者判断无可适用的治疗方案，或无法耐受目前可用的治疗方案

3.经HLA-A分型确认含有HLA-A*02:01亚型且肿瘤PRAME 表达经IHC检测阳性

4.依照RECIST 1.1标准，至少有一个可以进行影像学测量评估的肿瘤病灶

5.ECOG评分0-1分

6.关键器官和血液学功能入选标准

7.其他新增复发进展的实体瘤还包括:子宫内膜癌、三阴乳腺癌、滑膜肉瘤、黑色素瘤、肺鳞癌、食管鳞癌患者。

排除标准

1.患者在筛选阶段存在具有临床意义的心电图异常或者平均QTc间期≥470毫秒

2.患者存在以下未受控制的疾病：

 ●进行中或者活动性的感染；

 ●具有临床意义的心脏疾病（纽约心脏病学会定义的＞1类的充血性心力衰竭；入组前6个月内存在未控制的有临床意义的心律不齐；急性冠脉综合征（入组前6个月内存在心绞痛或心肌梗死）；先天性长QT综合症既往史或家族史）；

 ●存在中枢神经出血和中风史，或者入组前6个月内存在短暂性脑缺血或者可逆性缺血性神经障碍；

 ●患者存在间质性肺病

3.患者存在活动性HIV、HBV、HCV、新型冠状病毒或梅毒的感染，定义如下：

 ●HIV 血清学阳性

 ●活动性乙型肝炎感染

   □患者如果乙肝表面抗原为阴性但是核心抗体为阳性，必须乙肝DNA的拷贝数低于当地医疗机构检测下限才可以入组，否则不能入组

 ●活动性丙型肝炎感染（由丙肝RNA来决定）

   □如果患者的HCV抗体为阳性，则将通过RT-PCR进行HCV RNA的检查

 ●梅毒感染

 ●CMV-DNA阳性

研究中心

1.河南-郑州-郑州大学第一附属医院

 适应症：卵巢癌、子宫内膜癌

2.江苏-徐州-徐州医科大学附属医院

 适应症：卵巢癌、子宫内膜癌、三阴乳腺癌、滑膜肉瘤、黑色素瘤、肺鳞癌、食管鳞癌