试验信息

试验分期：Ⅲ期

药品名称：TG103 注射液

适应症：2型糖尿病

患者画像:

单药Ⅲ期：年龄不超过75周岁，经饮食和运动治疗后血糖控制不佳（7.5%≤HbA1c≤11%）的2型糖尿病患者。

联合Ⅲ期：年龄不超过75周岁，经二甲双胍单药治疗血糖控制不佳（7.5%≤HbA1c≤11%）的2型糖尿病患者

试验专业题目

单药Ⅲ期：TG103注射液单药治疗2型糖尿病患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验

联合Ⅲ期：TG103注射液联合二甲双胍治疗2型糖尿病患者的多中心、随机、开放、度拉糖肽对照的Ⅲ期临床试验

TG103注射液（单药）主要入选标准

1) 符合《中国2型糖尿病防治指南（2020年版）》2 型糖尿病的诊断标准者，且筛选前确诊 T2DM 至少8周；

2) 18≤年龄≤75岁，男女不限；

3) 体重指数范围18.5≤BMI≤40.0；

4) 筛选前8周内未经降糖药物治疗，仅经饮食和运动治疗后血糖控制不佳；

5) 筛选前1年内（8周以上）胰岛素连续使用时间≤14天（妊娠期糖尿病除外），和/或联合使用的降糖药物种类<3 种，连续使用时间≤4 周；

6) 糖化血红蛋白必须满足以下标准：

i. 筛选时：7.5% ≤ HbA1c ≤ 11.0%（当地实验室）；

ii. 随机前：7.0% ≤ HbA1c ≤ 10.5%（中心实验室）；

TG103注射液（联合）主要入选标准

1) 符合《中国 2 型糖尿病防治指南（2020 年版）》2 型糖尿病的诊断标准者，且筛选前确诊 T2DM 至少 8 周；

2) 18≤年龄≤75 岁，男女不限；

3) 体重指数范围18.5≤BMI≤40.0，BMI=体重（kg）/身高²（㎡）；

4) 筛选前接受稳定剂量的盐酸二甲双胍单药治疗≥8 周且二甲双胍剂量≥1500 mg/天或为最大耐受剂量（<1500 mg/天但≥1000 mg/天）；

5) 糖化血红蛋白必须满足以下标准：

i. 筛选时：7.5% ≤ HbA1c ≤ 11.0%（当地实验室）；

ii. 随机前：7.0% ≤ HbA1c ≤ 10.5%（中心实验室）；

TG103注射液（单药、联合）主要排除标准

1) 筛选前1个月内体重变化超过5%；

2) 接受以下任何药物治疗：

i. 既往因为疗效、耐受性、安全性原因停用DPP-4 抑制剂或GLP-1受体激动剂；

ii. 筛选前8周内使用过全身性糖皮质激素、生长激素等影响血糖代谢的药物；

3) 筛选前6个月内发生≥2次3级低血糖病史，或筛选至随机前发生过 3 级低血糖；

4) 筛选前6个月内发生≥1次糖尿病急性并发症，如糖尿病酮症酸中毒、高血糖高渗状态；

5) 筛选前6个月内有严重的糖尿病慢性并发症（如增殖性糖尿病视网膜病变、严重的糖尿病神经病变、糖尿病足等）；

6) 筛选前有急性或慢性胰腺炎病史；

7) 筛选前6个月内患有临床显著的胃排空异常（如胃出口梗阻），严重慢性胃肠道疾病（如胃轻瘫、炎症性肠病、肠梗阻），或接受过影响胃排空的胃肠道手术者；

8) 筛选前6个月内有任何以下心血管事件：失代偿性心功能不全（NYHA 分级为 III 级或IV 级）；不稳定性心绞痛、心肌梗死、冠状动脉旁路移植术或冠脉支架植入史；长QT综合征或QTcF间期延长者(QTcF:男性>450ms，女性>470ms 者)；严重的心律失常，并经研究者评估不适宜参加本临床试验；

9) 筛选前6个月内发生出血性脑卒中或急性缺血性脑卒中疾病；

10) 筛选前4周内出现过严重感染，或筛选前6个月内有难治性尿路或生殖器感染；

11) 筛选时伴有未能以稳定药物剂量控制的甲状腺功能异常，或筛选时甲状腺功能检查结果存在具有临床意义的异常且需要药物治疗者；

12) 任何一项指标符合下列标准：

i. 收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg；

ii. 实验室检查有以下任何异常者：

a) FPG≥13.9mmol/ L；

b) ALT 或 AST≥2.5×ULN；

c) 总胆红素（TBiL）≥2.0×ULN；

d) 甘油三酯>5.7mmol/L；

e) eGFR<45 mL/（min*1.73 m2）；

f) 血清淀粉酶和（或）脂肪酶≥3×ULN；

g) 血红蛋白<100g/L；

h) 降钙素≥50ng/L（pg/mL）；

iii. 血清病原学检查

a) 人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体阳性；

b) 抗丙型肝炎抗体阳性且丙肝病毒载量（HCV-RNA）高于实验室检测下限值；

c) 乙型肝炎表面抗原阳性，且乙肝病毒DNA定量检测结果高于检测参考范围的下限；

13) 筛选前3个月内酒精摄入量平均每周超过21个单位酒（男性）/14个单位酒精（女性）（1单位≈360mL 啤酒，或45mL酒精含量为 40%的烈酒，或150mL 葡萄酒）；

TG103注射液（单药）研究中心

TG103注射液（联合）研究中心