试验信息

试验分期：I期

药物介绍:重组人钙调蛋白磷酸酶B单药

试验药组：rh-CNB注射液

对照药组：NA

适应症：经治晚期胃癌、肝癌

患者画像：经一线及以上标准治疗后，病情进展的晚期肝癌、胃癌患者

试验专业题目

多中心、开放、剂量递增、单次/多次给药评价注射用重组人钙调蛋白磷酸酶B治疗中国晚期肝癌、胃癌患者的安全性、耐受性、药代动力学及初步药效学的临床试验

入选标准

胃癌：

1. 年龄18-75周岁，性别不限；

2. 经过至少1种一线治疗方案治疗后疾病进展；通过组织病理学或细胞学检查确认，并经过评估已失去手术根治机会或术后发生复发转移的晚期胃癌（病理类型为腺癌）；

3.筛选时距末次化疗28天以上，化疗包含且不限于新辅助化疗、一线靶向治疗和免疫治疗；

肝癌：

1.年龄18-75周岁，性别不限；

2.经过一线标准靶向治疗/免疫治疗失败后疾病进展；通过影像学和化学检验（可无需组织学诊断）确认为无法手术切除的晚期肝细胞癌，分期为原发性肝癌IIIb期；

3.筛选时距末次化疗28天以上，化疗包含且不限于TACE、靶向治疗和免疫治疗；

排除标准

1. 严重心理疾病或躯体残疾的患者；

2. 患有除胃癌以外其他原发性恶性肿瘤；

3. 已知存在严重腹腔转移者（定义为：具有明显消化道梗阻表现者或难以控制腹水患者）；

4.表现出肿瘤脑转移体征或症状的患者应接受检查以确认是否存在脑转移，若确定存在脑转移则需排除；（既往接受治疗的脑转移，当前无任何相关体征或症状，且通过影像诊断确认病灶已稳定的患者可以入组）

5.存在大量胸水、大量腹水、消化性溃疡出血，食管胃底静脉曲张出血、活动性结核；

肝癌同上

参与机构