试验信息

试验分期：II/III 期

药品名称：KN026注射液

适用症：经治HER2阳性胃癌

患者画像：既往使用曲妥珠联合化疗失败的HER2阳性胃癌，需二线及以上治疗患者

试验专业题目

评估KN026联合化疗在一线治疗失败的HER2阳性胃癌（包括胃 - 食管结合部腺癌）受试者中有效性和安全性的II/III 期临床研究

入选标准

1、HER2阳性胃癌患者：经组织学或细胞学确认的HER2阳性局部晚期、复发或转移性的胃癌（包括胃-食管结合部腺癌）：IHC检测结果3+，或IHC检测结果2+且ISH确认HER2基因扩增得到阳性检测果；

2、既往治疗要求：既往一线进行标准治疗包括曲妥珠单抗联合化疗方案，化疗方案为含铂方案或含紫杉类方案；且一线治疗失败或不耐受；

3、第一阶段：基线至少有1个可测量病灶；第二阶段：基线至少有1个可评估病灶；该区域既往必须没有接受过放疗，或者有证据表明该病灶在放疗结束后明显进展；

排除标准

1、未经治疗活动性脑转移受试者；如果受试者脑转移灶经过治疗，且转移灶病情稳定，没有新发或原先脑转移灶增大证据，则允许入组；

2、非感染性间质性肺病史，或需要激素治疗的间质性肺炎；

3、有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；

参与机构