试验信息

登记号：CTR20231483

试验分期：其它Ⅰb/II期

药品名称：Q-1802冻干粉针

适应症：晚期消化道肿瘤（晚期胃腺癌、晚期胃食管结合部腺癌）

试验专业题目

评价 Q-1802联合标准治疗方案在消化道肿瘤患者中的I/II期临床试验

1.性别不限，年龄≥18且≤75 周岁；

2.自愿受试并签署知情同意书，遵循试验治疗方案和访视计划；

3.既往采集或保存的肿瘤组织样本，经组织学或细胞学确认的胃腺癌或胃－食管结合部腺癌；

4.纳入肿瘤组织样本经中心实验室免疫组化检测为Claudin18.2阳性中、高表达的患者；

5.纳入不可手术切除的晚期或转移性初治胃腺癌或胃-食管结合部腺癌且HER-2 免疫组化或FISH 检测阴性的患者（经有资质的本地实验室或中心实验室确认的HER-2 免疫组化0/1+，或2+且经FISH 检测确认为阴性）；

6.根据RECIST1.1，至少存在一处可测量病灶；

7.筛选时美国东部肿瘤协作组（ECOG）状态评分为0 或1 分，且入组前2 周内无恶化；

8.预计生存时间≥12 周；

9.良好的器官功能水平（在本试验首次用药前14 天内，未接受过输血、白蛋白、重组人促血小板生成素或集落刺激因子[CSF]治疗）；

10.对于绝经前有生育能力的女性筛选时血妊娠试验必须为阴性。所有入组受试者（不论男性或女性）均应自签署知情同意书至最后一次给药后6 个月采取充分的屏障避孕措施。从签署ICF起直到末次用药后至少6 个月，男性受试者必须避免捐精。

排除标准

1.首次给药前4 周内或治疗药物的5 个半衰期内（以时间短者为准）接受抗肿瘤治疗，包括但不限于全身化疗、放疗、靶向治疗、免疫治疗（如果对周围骨转移病灶进行姑息性放射治疗，且患者从急性毒性中恢复，则允许间隔2 周）；或者在给药前，上述治疗的相关毒性反应（除脱发）未得到恢复（恢复至≤1 级或基线水平）；

2.既往曾使用过Claudin18.2 产品治疗的患者； 

3.筛选时患有其它原发性恶性肿瘤病史者，但对已治愈的皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌或宫颈原位癌者除外；

4.已知或筛选期检查发现患有活动性中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎患者，但允许以下受试者入组：a）无症状性脑转移受试者可以参加，但需要作为疾病部位定期进行脑部影像学检查；b）经治疗后的脑转移病灶稳定1 个月的受试者； 

5.已知的周围神经病变大于1 级（没有深部肌腱反射作为唯一的神经异常除外）；

6.存在已知活动性或可疑自身免疫疾病，或需要接受全身治疗的自身免疫疾病患者；允许入组处于稳定状态，不需要全身免疫抑制剂治疗的患者；

7.有异体器官、骨髓移植或干细胞移植史的患者；

8.既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测和处理的患者；活动性肺结核或筛选前≤48 周内有活动性肺结核感染病史的患者，无论是否治疗；

9.严重心脑血管疾病，包括：纽约心脏病协会分级为Ⅲ-Ⅳ级的心功能不全或左室射血分数（LVEF）<50%；未控制的室性心律失常；以Fridericia 公式计算QTc 间期≥480 ms 或有QT 间期延长综合征，或患有可能导致QT 间期延长的合并疾病；首次给药前3 个月内发生心肌梗塞、严重或不稳定心绞痛、充血性心力衰竭、脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、有症状的肺栓塞或其他有临床意义的血栓栓塞性疾病发作者，或首次给药前3 个月内接受冠状动脉旁路移植术者；经研究者评估有临床意义的心率过缓（心率<50 次/分）；患有其他有临床意义的心血管疾病，经研究者评估不适合参加试验者； 

10.血压控制不佳（收缩压≥150 mmHg 和/或舒张压≥100 mmHg）或既往出现高血压危象或高血压性脑病；

11.患有未控制的糖尿病、甲状腺疾病或其他内分泌系统疾病者；

12.患有活动性消化性溃疡、胃出口梗阻或持续性反复呕吐者；严重的消化道功能异常，可能影响研究药物的摄入、转运或吸收，例如无法口服药物，难以控制的恶心或呕吐。

13.患有不受控制或严重的胃肠道出血者；

14.需要接受抗病毒或抗菌药物进行全身治疗的严重感染者；

15.干预后仍无法控制的心包积液、胸腔积液或腹腔积液；

16.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性；活动性乙型肝炎（HBsAg检测呈阳性，且HBV-DNA 检测高于正常值范围上限，正在接受抗病毒治疗的患者不能入组）；活动性丙型肝炎（HCV 抗体检测呈阳性，且HCV-RNA 检测高于正常值范围上限，正在接受抗病毒治疗的患者不能入组）；

17.首次给药前14 天内或试验期间预期需要接受全身用皮质类固醇（或其他免疫抑制药物治疗的患者）；以下情况允许入组：a)允许患者使用局部外用或吸入型糖皮质激素；b)允许短期（持续使用≤7 天）使用糖皮质激素进行预防或治疗非自身免疫性的过敏性疾病；

18.对卡培他滨或其任何成份过敏者禁用。既往对氟嘧啶有严重、非预期的反应或已知对氟尿嘧啶过敏患者，二氢嘧啶脱氢酶（DPD）活性完全缺乏的患者，需要使用索立夫定或其类似物（如溴夫定）治疗的患者；对铂类衍生物有过敏者；有单克隆抗体过敏史；

19.筛选前1 个月内有酗酒，吸毒或药物滥用史；

20.筛选前4 周内接受过重大手术，或计划在试验期间接受重大手术的患者；首次给药前4 周内接受过活疫苗或减毒疫苗；正在参加其他临床研究，或筛选前4 周内参加过其他干预性临床试验者；

21.妊娠期或哺乳期女性；

22.患有其他任何研究者认为可能干扰参加试验研究或评估的重度、急性或慢性疾病或其他原因，经研究者判断不适合参加临床试验的患者，例如：患有难以控制的恶性疾病者，或对该疾病进行治疗时联合研究药物的使用不利于恶性疾病的控制；患有中度或重度的肝损伤，如符合Child-Pugh 分级标准B级或C级者。

参与机构