试验信息

试验分期：Ⅲ期

药品名称：缬沙坦马来酸左氨氯地平（ SYH9056 ）片

适应症：原发性高血压

患者画像：4 周内未使用任何降压药物的原发性高血压患者，血压平均为  150 mmHg≤ SBP < 180 mmHg  且 DBP < 110 mmHg ；或筛选前至少4 周内稳定剂量使用1~2 种成分降压药物，血压为 140 mmHg ≤ SBP < 180 mmHg  且  DBP < 110 mmHg 的原发性高血压患者。

试验专业题目

一项评价缬沙坦马来酸左氨氯地平（ SYH9056 ）片用于单药治疗 4  周后血压不 能有效控制的原发性轻、中度高血压患者的有效性和安全性的多中心、随机、 双盲Ⅲ期临床试验

主要入选标准

1 ）18-75（含两端值）岁 ，性别不限；

2 ）筛选时 18.0 kg/m2 ≤BMI≤ 35.0 kg/m2 ，男性体重≥ 50 kg ，女性体重≥ 45 kg ；

3) 诊断为原发性轻、中度高血压 ；

4) 筛选时，诊室血压满足以下其中任何一条：

① 筛选前至少 4 周内未使用任何降压药物的原发性高血压患者，平均诊室坐位血压（3次血压平均值）为150mmHg≤ SBP<180mmHg 且DBP<110mmHg；②筛选前至少4周内稳定剂量使用  1~2种成分降压药物（含单药、两药联用或两成分复方），且经临床医生判断可以更换使用马来酸左氨氯地平片（ 2.5 mg/  天）或缬沙坦胶囊（ 80 mg/天）的原发性高血压患者，平均诊室坐位血压为  140 mmHg ≤ SBP < 180 mmHg  且  DBP < 110 mmHg ；

5) 随机前，平均诊室坐位血压为  140 mmHg ≤ SBP < 180 mmHg 且 DBP < 110 mmHg。

主要排除标准

1 ）排除特殊人群高血压（难治性高血压、高血压急症、高血压亚急症等）和继发性 高血压（肾实质性高血压、库欣综合症、原发性醛固酮增多症、嗜铬细胞瘤、药物 诱导高血压等）；

2 ）排除研究者认为血糖控制不佳的糖尿病患者（空腹血糖> 11.1 mmol/L  或糖化血 红蛋  白> 9.0% ）或  2  型糖尿病患者筛选前  4  周内降糖治疗不稳定（ GLP-1  受体 激动剂及 SGLT-2 抑制剂稳定剂量不满  12 周）；

3 ）排除 甲状腺功能异常参与者（甲功五项检查异常且有临床意义）或筛选前 6 个月未能保持稳定治疗的甲亢或甲减患者；

4 ）排除筛选前或随机前  6 个月内有高钾血症病史或筛选期或检测血钾水平> 5.0mmol/L ；

参与机构