试验信息

试验分期：Ⅲ期

药品名称：GZR18-301注射液

适应症：2型糖尿病

患者画像：年龄≥18周岁，确诊T2DM≥2个月，近2个月仅通过饮食运动控制血糖，且血糖控制不佳（筛选时 7%≤HbA1c≤10.5%，FPG＜15 mmol/L）的2型糖尿病患者。

试验专业题目

评价 GZR18 注射液对单纯饮食运动控制不佳的中国 2 型糖尿病受试者的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的 III 期临床研究。

主要入选标准

1.年龄≥18周岁（以签署知情同意书时间为准）。

2.确诊2型糖尿病至2个月。

3.筛选前8周通过生活方式干预血糖控制不佳，且同时满足下列2条：

1）筛选前8周内未使用过任何抗糖尿病药物。

2）筛选前1年内若使用降糖药物治疗，则仅使用口服降糖药物单药治疗，且累计使用<12周。

4.筛选时HbA1c≥7%且≤10.5%（中心实验室）。

5.筛选时空腹血浆血糖＜15mmol/L（中心实验室）。

6.体重指数（BMI）为≥23kg/m²。

注：2型糖尿病的诊断及分型采用世界卫生组织1999年标准，及WHO对于采用糖化血红蛋白（HbA1c）诊断的建议（2011年）补充诊断标准。

主要排除标准

1.1型糖尿病或特殊类型糖尿病。

2.筛选前1年内连续使用胰岛素治疗时间超过14天（妊娠期糖尿病接受胰岛素治疗的时间不在此限定范围内）；筛选前6个月使用过GLP-1R激动剂或具有GLP-1R激动作用机制的药物。既往使用过≥3种机制的口服降糖药物联合治疗。

3.筛选前2月内使用过或计划在试验期间使用有减重效果的药物，如盐酸西布曲明、奥利司他、苯丁胺、苯丙醇胺、氯苯咪吲哚、芬特明、安非拉酮、氯卡色林、芬特明/托吡酯合剂、纳曲酮/安非他酮合剂等。

4.筛选时或随机前收缩压（SBP）≥160mmHg或舒张压（DBP）≥100mmHg（允许合并降压药物治疗）。

5.筛选前有急慢性胰腺炎病史、胰腺损伤史。

6.筛选前有症状的胆囊疾病病史（胆囊切除术者除外）；筛选时有急性胆源性胰腺炎高风险的胆石症（如泥沙样结石、直径≤5mm的胆囊和胆管结石等）。

7.筛选时或随机前存在临床意义的胃排空异常（如胃轻瘫或胃出口梗阻）、严重的胃肠道疾病（如6个月内发生过活动性溃疡；炎症性肠病）、长期服用（连续使用≥4周）影响胃肠动力的药物；或筛选前6个月内接受过胃肠道手术。

8.筛选时或随机前患有甲状腺功能亢进症（包括临床甲亢和亚临床甲亢），不论是否处于治疗阶段。

9.筛选时促甲状腺激素（TSH）＞6mIU/L（处于甲状腺激素替代治疗中的甲状腺功能减退症的受试者，若筛选前接受稳定剂量的甲状腺激素治疗至少3个月且筛选时TSH≤6mIU/L可以入组）。

10.筛选前有甲状腺髓样癌、多发性内分泌腺瘤病（MEN）2A或2B病史或相关家族史。

11.筛选前90天内曾使用过其他可能显著影响血糖代谢的药物累计14天或以上，或者在试验期间需要长期使用者，包括但不限于全身皮质类固醇治疗（不包括局部外用、眼部用药、关节腔内注射、鼻喷雾剂或吸入性制剂）、生长激素、交感神经兴奋剂等，或有可能需要在研究期间进行此类治疗。

12.筛选前3个月内体重变化幅度＞5.0%的患者。

13.筛选时或随机前有任何一项实验室检查指标符合下列标准：

●筛选期降钙素水平≥50ng/L（pg/mL）。

●谷丙转氨酶≥3.0×正常上限（ULN）或谷草转氨酶≥3.0×ULN或总胆红素≥2.0×ULN。

●估算肾小球滤过率（eGFR）＜60mL/min/1.73m2，应用CKD-EPI公式估算。

●空腹甘油三酯（TG）>5.7mmol/L或500mg/dL。

●血淀粉酶或脂肪酶＞1.5×ULN。

●人类免疫缺陷病毒HIV抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性且梅毒螺旋体确证试验（TPPA）结果也为阳性，或乙肝病毒（HBV）表面抗原阳性且乙肝病毒DNA定量检测结果高于实验室检测下限值，或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且丙肝病毒载量（HCVRNA）高于实验室检测下限值。

●女性血红蛋白≤100g/L，男性血红蛋白≤110g/L。

参与机构