试验分期：III 期

药物名称：西奥罗尼

适应症：铂难治、铂耐药复发的卵巢癌

患者画像：年龄不超过70周岁，铂难治或铂耐药复发的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。

试验专业题目

西奥罗尼联合紫杉醇周疗治疗铂难治或铂耐药复发卵巢癌患者的随机、双盲、对照、多中心 III 期临床试验。

主要入选标准

1.理解并自愿签署知情同意书，18-70岁(含)，女性；

2.经病理学确诊的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌；

3.铂难治或铂耐药复发的卵巢癌：

●疾病复发/进展需要满足以下两条中任意一条：

a.明确的影像学记录或临床疾病进展（例如新发腹水或胸腔积液的细胞学报告）；

b.CA125持续升高（1 周后确认）且伴临床症状或体格检查提示疾病进展；

●自某个含铂方案被判定为铂难治/铂耐药，后续仅允许接受不超过1线系统治疗方案。（注：1个线数系统治疗是指:因为疾病复发/进展而非由于毒性反应或其它原因需改变治疗方案）

铂难治定义为：首次含铂方案治疗期间最佳疗效反应为疾病进展/复发或稳定，或首次含铂方案治疗结束后 4周内疾病复发/进展；

铂耐药复发定义：复发治疗过程中进展或至少4周期的含铂治疗方案治疗结束至疾病复发/进展时间<6个月 ；

4.根据RECIST1.1标准，至少有一个可测量病灶；

5.ECOG评分：0或1分 ；

6.预期生存时间≥3个月；

排除标准

1.既往接受过Aurora激酶抑制剂；

2.既往接受过紫杉醇周疗；

3.首次用药前28天内接受抗肿瘤治疗（包括化疗、内分泌治疗 、放疗、靶向治疗、免疫治疗等，中药除外）；

4.其他原发性恶性肿瘤病史，除外：经充分治疗且近5年内无疾病复发证据的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌， 且预估在研究期间无需其他治疗；

5.伴有中枢神经系统转移或软脑膜转移 ；

6.首次用药前14天内，有同时使用≥3种抗高血压药物成分的治疗记录，或在筛选期时收缩压≥140 mmHg或舒张压≥90 mmHg( 静息状态下，每次间隔约5分钟，连续测量3次，取平均值)；

7.首次用药前6个月内发生重要的动/静脉血栓事件，如脑血管意外（脑出血、脑梗塞等）、深静脉血栓及肺栓塞等；浅静脉血栓经研究者判定后可以入组；

8.筛选期胸部CT或MRI显示存在可疑间质性肺病或肺纤维化或需要治疗的肺部炎症，或首次用药前6个月内有需要口服或静脉注射类固醇治疗的肺炎病史，或既往接受PD-1/PD-L1抑制剂治疗后出现过免疫相关性肺炎；

9.筛选期存在明显的胃肠道异常，经研究者判断可能会影响药物的摄入、转运或吸收（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻、 小肠切除术后或全胃切除等）；或既往有消化道穿孔和/或瘘管病史；首次用药前6个月内有消化性溃疡病史；首次用药前3个月内发生过肠梗阻 ；

10.筛选期有明显临床症状或需要穿刺或引流的胸水、腹水、心包积液，或首次用药前1个月内接受过治疗为目的的引流者； 

研究中心