试验信息

试验分期：Ⅲ期

药品名称：BGN0504注射液

适应症：2型糖尿病

患者画像：年龄不超过75岁，近8周仅饮食和运动控制血糖，且血糖控制不佳（筛选时：7.5 %≤HbA1c≤11.0 %）的2型糖尿病患者。

试验专业题目

一项在饮食和运动血糖控制不佳的中国2型糖尿病患者中评价BGM0504注射液单药治疗有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床研究

主要入选标准

1.年龄在18~75周岁，2型糖尿病患者，且满足以下任意一条标准：

1）诊断为2型糖尿病的初治患者，已接受至少8周的饮食和运动干预，且既往未服用过抗糖尿病药物；

2）既往诊断的2型糖尿病患者，目前处于饮食和运动干预期，筛选前8周内未接受糖尿病药物治疗；

2.筛选时体重指数（BMI）：BMI≥23.0 kg/m2，且筛选前3个月内体重稳定（±5%）；

3.糖化血红蛋白（HbA1c）需满足以下标准：

筛选时（V1）7.5 %≤HbA1c≤11.0 %（当地实验室），基线时（V3）HbA1c：7.0 %≤HbA1c≤10.5 %（中心实验室）；

4.空腹血糖（FPG）需满足以下标准：筛选时（V1）FPG≤15.0 mmoL/L（当地实验室），基线时（V3）空腹血糖（FPG）：FPG≤13.3 mmoL/L（中心实验室）（如存在影响血糖的特殊因素可在1周内复测1次）；

注：2型糖尿病的诊断及分型采用世界卫生组织1999年标准，加入HbA1c≥6.5%作为糖尿病的补充诊断标准。

主要排除标准

既往用药相关（影响血糖、慢性病的药物）

（问诊）筛选前接受以下任何一种药物或治疗者：

1．筛选前8周曾使用过除背景治疗以外的其他降糖药物、全身性糖皮质激素（等；

2．筛选前1年内使用过胰岛素，以下情况除外：①使用胰岛素治疗妊娠糖尿病，②因急性疾病、住院期间或择期手术等而短期使用（≤2周）胰岛素；

3．曾使用过任何其他胰高血糖素（GCG）或/和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）或/和胰高血糖素样肽-1(GLP-1）受体激动剂进行治疗不耐受或疗效不佳；

4．筛选前3个月内使用过或试验期间计划使用具有减重功效的药物；

糖尿病并发症情况相关

5．近6个月内伴有病情不稳定或需要治疗的增殖性视网膜病变或黄斑病变，或筛选时存在需要紧急））治疗的非增殖期糖尿病视网膜病变；

6．近6个月内伴有严重的糖尿病周围神经病变；

7．近6个月内具有糖尿病酮症酸中毒、高血糖高渗状态；

8．近1年内有≥2次严重低血糖发作病史；

9．目前伴有严重的肾脏疾病；

伴随疾病相关

（不良反应风险因素）

10．筛选时腹部B超提示存在胆囊结石、息肉，或筛选时存在胆囊疾病临床症状；

11．筛选时伴有胃肠动力障碍类或梗阻类疾病（如：胃轻瘫、胃食管反流等）；

12．既往或目前伴有急性或慢性胰腺炎病史；

（影响血糖或糖化检测准确性）

（各系统严重疾病）

13．近6个月内存在以下任何心脏疾病的病史或情况：如失代偿性心功能不全（NYHA分级为III级或IV级）；不稳定性心绞痛、心肌梗死、冠状动脉旁路移植术或冠脉支架植入史；需要药物治疗的或严重的心律失常（如长QT间期综合征等），并经研究者评估不适宜参加本临床试验；

14．近6个月内患有出血性脑卒中或缺血性脑卒中疾病，并经研究者评估不适宜参加本临床试验；

15．筛选/基线时收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg；

16．目前伴有未能以稳定（至少3个月）药物剂量控制的甲状腺功能异常，且筛选时甲状腺功能检查结果存在具有临床意义的异常；

17．近5年内具有恶性肿瘤病史（皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌、宫颈原位癌、前列腺原位癌或甲状腺乳头状癌术后无复发的患者除外），或目前正在评估潜在的恶性肿瘤；

实验室检查指标相关

筛选或基线时实验室检查结果符合以下标准者：

18．空腹C肽＜0.81 ng/mL；

19．丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）≥2.5倍正常值上限（ULN）或血总胆红素≥1.5倍正常值上限（ULN）；

20．血淀粉酶或血脂肪酶≥1.5倍正常值范围上限（ULN）；

21．血清降钙素水平≥35 ng/L（pg/mL）。

22．甘油三酯≥5.64 mmol/L（500 mg/dL）； 

参与机构