试验信息

试验分期：Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期

药品名称：SHR-A1811

适应症：经治复发/转移宫颈癌、卵巢癌、子宫内膜癌

患者画像：HER2 表达的妇科恶性肿瘤患者(包括复发性卵巢癌、子宫内膜癌、宫颈癌患者)

试验专业题目

评价注射用SHR-A1811治疗HER2表达晚期宫颈癌、复发性卵巢癌及子宫内膜癌的有效性、安全性。

主要入选标准

1、18～75 周岁，ECOG 评分:0～1 分，预期生存期≥12 周；

2、研究分别入组晚期宫颈癌、复发性卵巢癌及子宫内膜癌患者：

队列 1 复发性卵巢癌:

组织病理学确诊的复发性卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，既往经过以铂类为基础的方案治疗，且最后一次含铂治疗方案治疗期间或治疗结束（完成 4 程及以上治疗）后＜6 个月进展或复发；针对铂耐药/铂难治复发性卵巢癌，接受过不超过 1 个非铂方案治疗。

注:复发或进展的定义（满足以下任一条件）：a）有明确记录的影像学进展；b）CA-125 持续升高。

队列 2 子宫内膜癌:

组织病理学确诊的子宫内膜癌（除外癌肉瘤），经过初始治疗后出现复发/转移的患者；既往针对复发/转移阶段经过至少 1 线、且不超过 2 线系统治疗（除外放疗增敏的化疗），治疗期间或治疗结束后出现疾病复发或进展。

队列 3 宫颈癌:

组织或细胞学证实的宫颈癌；既往针对复发/转移性宫颈癌经过至少 1 线、且不超过 2 线系统治疗（除外放疗增敏的化疗）,治疗期间或治疗结束后出现疾病复发或进展；

注:新辅助或辅助治疗（除外放疗增敏的化疗），如在初始治疗规范手术后 1 年、放疗后 6个月内疾病复发、进展，计为一线系统治疗。

参与机构