试验信息

试验分期：II期

药品名称：HEC88473注射液

适应症：2型糖尿病

患者画像：近2个月仅饮食运动控制血糖或二甲双胍（日剂量≥1500mg或者最大耐受剂量≥1000mg）单药控制血糖，且控制不佳的2型糖尿病患者

试验专业题目

多中心、随机、平行、安慰剂（组内双盲）及阳性药物（开放）对照，评估 HEC88473 注射液在 2 型糖尿病受试者中的有效性和安全性的 II 期临床研究

主要入选标准

1. 性别不限，签署知情同意书时，年龄≥18周岁且≤75周岁；

2. 筛选时，身体质量指数（BMI）为18～35kg/㎡（包含临界值）；

3. 符合WHO1999年的诊断标准诊断的2型糖尿病受试者，病程3个月及以上；

4. 受试者筛选前进行单纯饮食和运动控制8周及以上，或使用盐酸二甲双胍单药治疗（≥1500 mg/天或最大耐受剂量≥1000mg/天）稳定剂量8周及以上；

5. 筛选和访视3时，7.5%≤糖化血红蛋白（HbA1c）≤10.5%，空腹血糖≤13.9mmoL/L；

主要排除标准

1. 筛选前患有 1 型糖尿病的受试者； 

2. 筛选前 6个月内有 1次及以上的严重低血糖发作，或反复发作的低血糖病史（3 个月内有大于 3 次的低血糖病史）； 

3. 筛选前 6 个月内出现过糖尿病急性并发症（糖尿病酮症酸中毒、高血糖高渗性状态）者； 

4. 筛选时有严重的糖尿病慢性并发症，如：增殖性视网膜病变和/或黄斑病变者、肾移植史、严重外周血管疾病（如已导致截肢、慢性足部溃疡、间歇性跛行）； 

5. 筛选前有急性或慢性胰腺炎病史，或随机时患有急性或慢性胰腺炎，或筛选时血淀粉酶或脂肪酶≥2×正常范围上限（ULN），或已行胰腺切除术者； 

6. 筛选前或随机时有急性或慢性胆囊疾病史（如：胆囊炎、胆囊结石、胆管结石等），经由研究者判断不适宜参加本研究者； 

7. 筛选时已知临床上明显的胃排空异常（如重度糖尿病性胃轻瘫或幽门梗阻），或进行了胃旁路手术或限制性减肥手术（如 Lap-Band）； 

8. 筛选时患有可能影响药物安全性判断的胃肠道疾病，如：胃食管反流病、胃十二指肠溃疡、炎症性肠病、肠易激综合征等；

9. 患有急性或慢性活动性肝炎，存在任何其他肝病的体征或症状（非酒精性脂肪肝病除外),或筛选时天门冬氨酸氨基转移酶（ALT）>2.5 × ULN； 

10. 筛选时有甲状腺髓样癌（MTC）或 2 型多发性内分泌腺瘤综合征（MEN2）的个人或家族病史；

11. 筛选时有未能控制稳定的甲状腺功能障碍者（控制稳定指接受了至少 3个月的稳定剂量的甲状腺激素替代或抗甲状腺药物治疗且甲状腺功能在正常范围内），但无需甲状腺激素代替治疗的亚临床甲状腺功能减退症的受试者除外； 

12. 筛选前 6 个月内或随机前存在以下任何一项疾病或病史：心功能不全（纽约心脏病学会[NYHA]III 级或 IV 级），心肌梗塞，不稳定型心绞痛，未控制且需要治疗的心律失常（包括室性心动过速、心室颤动、心房颤动、II 度至 III 度房室传导阻滞、病态窦房结综合征等），冠状动脉搭桥术，经皮冠状动脉介入治疗（允许诊断性血管造影），脑血管意外（缺血性脑卒中、出血性脑卒中、短暂性脑缺血发作）等； 

13. 筛选时血压控制不佳（收缩压>160 mmHg 或舒张压>100 mmHg）；

14. 筛选前患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史，或目前正在评估潜在恶性肿瘤的受试者； 

15. 计划接受器官移植或者筛选前已经进行过器官移植者； 

16. 筛选时已知有血红蛋白病、溶血性贫血、镰状细胞性贫血，或筛选时女性受试者的血红蛋白<110 g/L，男性受试者的血红蛋白<120 g/L，或任何其他已知干扰 HbA1c 检测的情况； 

17. 筛选前及随机时患有影响骨代谢的疾病（如：甲状旁腺功能亢进、甲状旁腺功能减退、肾上腺疾病、类风湿关节炎、银屑病、多发性骨髓瘤等），经由研究者判断不适宜参加本研究者； 

18. 筛选前或随机时患有骨质疏松症或发生过骨质疏松性骨折（或称脆性骨折）者； 

19. 筛选前使用过 GLP-1 或 FGF21 受体激动剂者； 

20. 筛选前 3 个月内使用过减肥药，或体重变化超过 5%者；或在筛选前 3个月内接受过慢性（持续超过 2周）全身性糖皮质激素治疗（不包括局部、眼内、鼻内、关节内或吸入制剂），或在筛选前 1 个月内接受过全身性糖皮质激素治疗； 

21. 筛选期或导入期妊娠试验阳性者； 

22. 筛选时血清降钙素≥20 ng/L； 

参与机构