项目名称：AK112联合培美曲塞和卡铂对比安慰剂联合培美曲塞和卡铂用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败的EGFR 突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌患者的随机、双盲、多中心III期临床研究 

治疗线数：二线及以上

基因要求：EGFR阳性

适应症：局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌

患者画像：年龄不超过75周岁，组织细胞学证实不能手术完全切除且不能接受根治性放化疗的，EGFR 突变阳性曾接受TKI 治疗且病情进展的，局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌

研究药物：AK112注射液

试验组：AK112联合培美曲塞和卡铂

对照组：安慰剂联合培美曲塞和卡铂

关键入选条件：

1.年龄≥18 周岁且≤75 周岁，男女均可；

2.组织学或细胞学证实的，不能行手术完全切除且不能接受根治性同步/序贯放化疗的局 部晚期（IIIB/IIIC 期）或转移性（IV 期）非鳞状 NSCLC；

3.既往接受过 EGFR-TKI 治疗且治疗失败，符合下述任一要求： 

1) 经第 1 代或第 2 代 EGFR-TKI（如：吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼、阿法替尼、 达可替尼等）治疗后进展，且有报告证实使用 1 代或 2 代 EGFR-TKI 进展后 T790M 突变为阴性；受试者必须在入组之前提供新鲜活检组织样本用于 EGFR T790M 状态的检测， 在中心实验室进行；

2) 经第 3 代 EGFR-TKI（如：奥希替尼、阿美替尼、伏美替尼等）治疗后进展。。

关键排除条件：

1. 组织学或细胞学病理证实存在小细胞癌成分，或主要成分为鳞癌；

2. 有报告证实存在其他有已知药物治疗的驱动基因突变；

3. 既往接受过免疫治疗，包括免疫检查点抑制剂（如：抗 PD-1/L1 抗体、抗 CTLA-4 抗体、 抗 LAG-3 抗体等）、免疫检查点激动剂（如：ICOS、CD40、CD137、GITR、OX40 抗 体等）、免疫细胞治疗等任何针对肿瘤免疫作用机制的治疗的受试者。

4. 接受过除 EGFR-TKI 以外的针对 NSCLC 晚期阶段（IIIB~IV 期）的系统抗肿瘤治疗（包 括配合放疗使用的细胞毒化疗、系统化疗和抗血管生成治疗等）；对于既往针对非转移性疾病并以治愈为目的接受过辅助/新辅助化疗，若疾病进展发 生在一次化疗结束之后≥6 个月，则可入组本研究；

5.有症状的中枢神经系统转移；

患者获益：1、肺癌专科医师免费为患者诊治、定期监测及用药治疗；2、治疗药物及试验相关检查均免费提供；3、项目组为患者提供适当的交通补贴和营养补助