一、研究说明：

经国家药品监督管理局和医院伦理委员会批准，以天津中医药大学第一附属医院为组长单位，全国三十五家三甲医院为联合科研单位的风湿免疫科正在进行一项“评价络痹通片治疗类风湿关节炎（风寒湿痹证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床研究”

  二、主要入选标准：

1.年龄在18周岁至70周岁（含两端），男女不限。

2.符合西医类风湿关节炎诊断标准。

3.符合中医风寒湿痹证辨证标准。

4.符合中度或重度活动性类风湿关节炎诊断，且C反应蛋白或红细胞沉降率大于正常值上限。

5.关节功能在Ⅰ～Ⅲ级，X线分期在Ⅰ～Ⅲ期。

6.已接受甲氨蝶呤（MTX）治疗，用药时间至少为12周，且保持剂量稳定（7.5～20mg/周）4周。

7.如合并使用泼尼松（龙）（≤10mg/d）或等量激素治疗的患者进入研究前剂量稳定至少4周并且在以后的治疗中不增加。如果未用激素，则在开始治疗前短效和中效激素至少已1周未用，长效激素至少已2周未用。

8.如合并使用非甾体抗炎药物（NSAIDs），则剂量至少已稳定4周，如未服用，则至少已1周未服。

  三、主要排除标准：

1.重叠严重的自身免疫性疾病。

2.类风湿关节炎晚期畸形、残废、丧失劳动力者。

3.胸部X线检查提示有活动性肺部感染者。

4.乙肝表面抗原、丙肝抗体检查阳性、HIV抗体阳性或有获得性免疫缺陷综合症（AIDS）病史。

5.妊娠和哺乳期妇女，或育龄女性妊娠试验阳性者，或研究期间及最后一次给药后6个月内有生育要求者。

6.存在任何不稳定的心血管疾病（包括纽约心脏病学会NYHA心功能分级达Ⅲ或Ⅳ级、充血性心力衰竭、不稳定性心绞痛、一年内心肌梗塞病史），存在可导致QTc延长或心律失常的因素如充血性心力衰竭、低钾血症、先天性长QT综合征，长QT综合征的家族史，其他已知可延长QT间期的合并用药。

7.有证据显示受试者患有严重、进行性、未控制的脑血管疾病、造血、内分泌（包括糖尿病）、呼吸（包括间质性肺炎和肺纤维化）等严重原发性疾病和精神类疾病的患者。研究者认为参加本研究会使受试者置于不可接受的风险中。

8.有恶性肿瘤病史者。

    四、患者获益：

1.专科医师免费为患者诊治、定期监测及用药指导； 

2.所有研究药物及试验相关检测均免费提供；

3.交通补助；

   五、研究城市：