试验信息

试验分期：Ⅱ期

药品名称：MWN101 注射液

适应症：2型糖尿病

评价MWN101 注射液治疗 2 型糖尿病的有效性、安全性及药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂及阳性药平行对照、多中心Ⅱ期临床研究

主要入选标准

满足下列所有入选标准才可入选本试验：

1.（问诊）年龄在 18～75 周岁之间（含）且符合《中国 2 型糖尿病防治指南（2020 年版）》诊断标准的中国成人2型糖尿病患者，且满足以下任意一条标准：

(1) 诊断为2型糖尿病的初治患者，已接受至少8周的饮食和运动干预，且既往未服用过抗糖尿病药物，或者

(2) 既往诊断的2型糖尿病患者，目前处于饮食和运动干预期，筛选前 8 周内未接受糖尿病药物治疗，经研究者对其病情评价，可以在生活方式干预的基础上增加试验药物治疗；

2.（检查）筛选时体重指数（BMI）：23.0kg/㎡≤BMI≤40.0kg/㎡；

3.（检查）筛选/基线时糖化血红蛋白（HbA1c）中心实验室检测结果满足：7.0%≤HbA1c≤10.5%；

4.（检查）筛选/基线时空腹血糖（FPG）：FPG≤13.3 mmol/L（如存在影响血糖的特殊因素可在 1 周内复测 1 次）；

5.（问诊）能够按照方案要求完成试验，自愿作为受试者，并签署知情同意书。

主要排除标准

1.（问诊）筛选前12个月内发生过严重的糖尿病急性并发症；

2.（问诊及检查）筛选时存在严重的糖尿病慢性并发症；

3.（问诊）筛选前 6 个月内发生过3级低血糖；

4.（问诊及检查）筛选期前6个月发生过以下心血管疾病，如心力衰竭（NYHA 分级为 III-IV 级）、心肌梗塞、冠状动脉旁路移植术或冠脉支架植入病史、需要治疗的严重的心律失常，如Ⅱ度或Ⅲ度的房室传导阻滞、长 QTC 综合征或 QTc 间期延长（QTcF 女性≥470 ms 或男性≥450 ms）；

5.（问诊）筛选前 6个月患有出血性或缺血性脑卒中、短暂性脑缺血；

6.（检查）筛选时甲状腺功能检查结果存在具有临床意义的异常且需要启动治疗；

7.（检查）筛选时经治疗未控制的高血压（收缩压≥160 mmHg 和/或舒张压≥100 mmHg）；

8.（问诊）既往有急性或慢性胰腺炎病史或临床证据者；

9.（问诊）已知属于过敏体质（对3种及以上食物或药物过敏），或对试验用药品或其他 GLP-1 受体激动剂类药物过敏，或筛选时患有严重变态反应性疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；

10.（问诊）筛选前采用以下任何一种药物治疗：

(1) 筛选前1年内使用过胰岛素，以下情况除外：①使用胰岛素治疗妊娠糖尿病，②因急性疾病、住院期间或择期手术等而短期使用（≤2 周）胰岛素；

(2) 筛选前 8 周曾使用过其他可能影响血糖代谢的药物，如其他降糖药物、全身性糖皮质激素（吸入性或局部外用除外）、生长激素等；

11.（检查）筛选或基线时实验室检查结果符合以下标准的受试者：

(1) 空腹C肽＜0.81 ng/mL（0.27 mmol/L）；

(2) ALT、AST≥2.5×ULN或血总胆红素≥1.5×ULN；

(3) 血淀粉酶或血脂肪酶≥1.5×ULN；

(4) 肾小球滤过率（eGFR）＜60 mL/min/1.73m2 （CKD-EPI公式）或尿蛋白阳性 2+ 及以上；

(5) 血清降钙素水平≥35 ng/L（pg/mL）；

(6) 甘油三酯≥5.64 mmol/L（500 mg/dL；如为生活方式所致异常，则可在 1 周内复测 1 次）；

(7) 血红蛋白（HGB）＜100 g/L；

(8) 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且乙肝病毒载量（HBV-DNA）高于当地实验室检测下限值；或丙肝抗体（HCV-Ab）阳性且丙肝病毒载量（HCV-RNA）高于当地实验室检测下限值；或免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）阳性或梅毒螺旋体抗体（TPAb）呈阳性；

12.（检查）基线时尿液药物筛查或酒精呼气测试结果呈阳性者；

13.（问诊）筛选前3个月内男性每周饮酒量大于21 单位，女性大于14单位（1 单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；

14. 研究者认为受试者存在任何不宜参加此试验的其它因素。

参与机构