经国家药品监督管理局和医院伦理委员会批准,以华中科技大学同济医学院附属协和医院为组长单位,全国五十二家三甲医院为联合科研单位正在进行一项“自分泌 PD1 纳米抗体的 MSLN-CAR T 细胞注射液治疗间皮素阳性晚期恶性实体瘤患者的耐受性、安全性及初步疗效的开放、多中心、探索性临床研究”
(1) 年龄18~70岁(含边界值)的男性或女性;
(2) 肿瘤组织学间皮素表达阳性率≥50%,PD-L1≥5%;检测样本须为签署知情同意书前1年内的合格归档标本,或在单采前30天内采集的新鲜活检标本;
(3) 经组织学或细胞学确诊的晚期恶性实体瘤患者:剂量递增阶段:经标准治疗方案治疗失败或复发,或对此类治疗的耐受不良,或无标准有效治疗方案,或患
者拒绝标准治疗方案;
(4) 根据RECIST 1.1标准,至少存在一个可评估病灶(剂量递增阶段)或可测量病灶(剂量扩展阶段);
(5) 既往抗肿瘤治疗引起的毒性反应恢复至≤1 级(根据NCI-CTCAE 5.0版)或至入
选/排除标准可接受的水平(除外脱发、白癜风等研究者认为不对受试者产生安全性风险的其他毒性);
(6) 预计生存时间 ≥ 3个月;
(7) ECOG评分0~1分;
(8) 器官和骨髓功能良好:
a. 研究者评估有充分的骨髓功能以接受淋巴细胞清除化疗:中性粒细胞计数≥1.5×109/L、淋巴细胞计数≥0.5×109/L;
b. 血小板≥90×109/L;
c. 血红蛋白≥90g/L (7天内无输血或无促红细胞生成素依赖性);
d. 总胆红素≤2倍正常值上限;
e. 血清肌酐≤1.5倍正常值上限;
f.转氨酶(AST、ALT)≤2.5倍正常值上限(如果肝转移为5倍正常值上限);
g. 国际标准化比值(INR)或凝血酶原时间(PT)≤1.5倍正常值上限;
h. 肺功能:≤ CTCAE 1级呼吸困难和在室内空气环境下SpO2≥ 91%;
i.心脏功能:超声心动图或放射性核素活动血管扫描术(MUGA)评估左心室
射血分数(LVEF)≥50%。
三、主要排除标准:
1、肿瘤科医师免费为患者诊治、病情定期监测及用药指导;
2、试验药物及与本实验相关的所有检查项目均免费提供;
3、交通补助及营养补助(具体以中心实际发放为准);
序号 | 研究城市 |
1 | 湖北省-武汉市 |
2 | 河南省-郑州市 |
3 | 上海市 |
4 | 辽宁省-沈阳市 |
经国家药品监督管理局和医院伦理委员会批准,以华中科技大学同济医学院附属协和医院为组长单位,全国五十二家三甲医院为联合科研单位正在进行一项“自分泌 PD1 纳米抗体的 MSLN-CAR T 细胞注射液治疗间皮素阳性晚期恶性实体瘤患者的耐受性、安全性及初步疗效的开放、多中心、探索性临床研究”
(1) 年龄18~70岁(含边界值)的男性或女性;
(2) 肿瘤组织学间皮素表达阳性率≥50%,PD-L1≥5%;检测样本须为签署知情同意书前1年内的合格归档标本,或在单采前30天内采集的新鲜活检标本;
(3) 经组织学或细胞学确诊的晚期恶性实体瘤患者:剂量递增阶段:经标准治疗方案治疗失败或复发,或对此类治疗的耐受不良,或无标准有效治疗方案,或患
者拒绝标准治疗方案;
(4) 根据RECIST 1.1标准,至少存在一个可评估病灶(剂量递增阶段)或可测量病灶(剂量扩展阶段);
(5) 既往抗肿瘤治疗引起的毒性反应恢复至≤1 级(根据NCI-CTCAE 5.0版)或至入
选/排除标准可接受的水平(除外脱发、白癜风等研究者认为不对受试者产生安全性风险的其他毒性);
(6) 预计生存时间 ≥ 3个月;
(7) ECOG评分0~1分;
(8) 器官和骨髓功能良好:
a. 研究者评估有充分的骨髓功能以接受淋巴细胞清除化疗:中性粒细胞计数≥1.5×109/L、淋巴细胞计数≥0.5×109/L;
b. 血小板≥90×109/L;
c. 血红蛋白≥90g/L (7天内无输血或无促红细胞生成素依赖性);
d. 总胆红素≤2倍正常值上限;
e. 血清肌酐≤1.5倍正常值上限;
f.转氨酶(AST、ALT)≤2.5倍正常值上限(如果肝转移为5倍正常值上限);
g. 国际标准化比值(INR)或凝血酶原时间(PT)≤1.5倍正常值上限;
h. 肺功能:≤ CTCAE 1级呼吸困难和在室内空气环境下SpO2≥ 91%;
i.心脏功能:超声心动图或放射性核素活动血管扫描术(MUGA)评估左心室
射血分数(LVEF)≥50%。
三、主要排除标准:
1、肿瘤科医师免费为患者诊治、病情定期监测及用药指导;
2、试验药物及与本实验相关的所有检查项目均免费提供;
3、交通补助及营养补助(具体以中心实际发放为准);
序号 | 研究城市 |
1 | 湖北省-武汉市 |
2 | 河南省-郑州市 |
3 | 上海市 |
4 | 辽宁省-沈阳市 |