中药新药临床试验质量控制关键问题的专家共识

自 GCP 实施以来，尤其是 2015 年以后，我国新药临床试验整体质量有了显著进步，但与发达相比较，还存在一些明显的质量问题。

中药新药临床试验是我国新药临床试验的重要组成部分，除了一些共性问题以外，还存在跟中医药相关的特殊质量问题。

在安全性数据方面如人用安全性数据收集不规范、申办者对非预期严重不良反应（SUSAR）处理与判断专业度不高及不及时、研究者对不良事件与试验药物关系判断依据不充分，

有效性数据方面如量表类主要疗效指标无法溯源、中医证候数据达不到新修改 GCP 中对“源数据”的要求及中药安慰剂质量不高，在整体质量体系建设方面申办者、研究机构并未建立符合中药新药研究特点的质量保证体系等问题。

中药新药临床试验质量在遵循我国现行GCP及ICH-GCP的大前提下，还应考虑中药新药临床试验本身的特点，

针对这些特点制定有针对性的质量控制措施，以切实提高我国中药新药临床试验的整体质量，对促进我国中药新药研发具有重要的战略意义。