保护受试者权益和安全是临床试验的首要条件

2017年，国际人用药品注册技术协调会（ICH）通过了国食品药品监督管理总局的申请，宣布了食药监总局正式成为ICH会员。

食药监总局国际合作司司长袁林曾表示，食药监局加入ICH，标志着国际社会对中国药品审评审批改革和中国医药产业的认可。

ICH一直肩负着在全球范围内协调建立关于药品质量、安全性和有效性等的共同国际技术标准和规范的使命。

作为国际药品注册技术的规则制订机制，中国加入ICH毫无疑问地会促使我国药品监管部门、制药行业和研发机构逐步转化和实施国际技术标准和指南，提升中国制药产业的创新能力，从而推动中国药品注册技术领域发展。

这也意味着，中国药品注册的管理制度与国际接轨，临床研究遵循的标准与国际标准接轨，其中，保护受试者权益无疑是中国临床研究试验中一条尤为重要的准则。

在2020年，药品监督管理局会与卫生健康委员会共同组织修订了新版《药物临床试验质量管理规范》（GCP）,

规范中的第三条明确指出“药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，

受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。”

伦理委员会：由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。

知情同意：指受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。该过程应当以书面的、签署姓名和日期的知情同意书作为文件证明。

知情同意书：是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。

知情同意是充分保障临床试验参与者权益的关键，而知情同意书则是保护受试者权益的重要文件。

然而，很多时候受试者容易忽视签署知情同意书的重要性。知情同意是受试者决定参与临床试验前需要做的首件事情，也是受试者了解临床研究关键信息、试验细节的必要过程。

知情是指临床医生向患者介绍试验的目的、方案、流程、研究药物可能带来的益处、不良反应以及可能发生的其他意外情况、需做检查等一系列内容，使病人有自主决定的权利。

然后在病人充分地了解到临床试验的详细信息并认真考虑后，完全自愿同意参加并签署同意书。

值得注意的是，即使受试者签署了知情同意书，受试者也可以无理由退出临床试验，

这一点在药品监督管理局会同卫生健康委员会联合发布的《药物临床试验质量管理规范》中被明确规定，意旨保障受试者权益。

虽然保护受试者权益和安全是开展临床试验的首要条件，根据GCP相关规定也明确在在临床研究过程中的各项环节中，

都要确保受试者权益得到有效保护，但在实际过程中，大家还是对临床试验有所担忧，通常较为普通的顾虑存在以下几种情况：

Q1.对于参与临床试验的效果的担忧？

临床试验一般采用随机对照的方式进行，对照组采用标准，试验组采用研究。

研究通常基于前期积累的数据和经验并且理论结合临床，具有一定的安全和疗效基础。

当然研究药物也存在其不确定性，因此在开展临床研究之前，会将相关情况告知患者由其自愿决定是否参加。

Q2.参与临床试验过程中，如果发生药物副作用或出现其他身体不适，受试者该怎么办？

受试者在临床试验过程中如果出现任何不适，应该时间反馈给研究者，研究者或其授权的临床医生会保证受试者得到妥善的医疗处理。

如发现不适情况与研究药物相关，研究者会根据临床经验进行对症甚至调整给药方案，

在情况允许的条件下，降低研究药物剂量或者停药，以保护受试者的权益和安全。

Q3. 如果一项临床试验结束后，受试者能否保证其后续得到持续性的？

当临床试验结束，受试者若感觉用药效果良好，可以与研究者沟通申请是否有继续用药机会

了解是否有此研究药物的后续临床研究。如没有此药物的后续研究开展，研究者也会根据受试者的身体评估，给予相应的后续方案建议。