2型糖尿病临床试验的主要区别

　2型糖尿病临床试验的主要区别

　　2型糖尿病(T2DM)是指由于遗传和或环境因素引起胰岛素分泌不足和或胰岛素抵抗(机体对胰岛素敏感性下降，不能有效利用)，导致血糖水平增高的一种慢性病。

　　一、类型划分

　　01、研究药物不同

　　研究热点药物主要集中在以下几个方面

　　▶胰岛素周制剂

　　长效胰岛素周制剂具有半衰期更长，给药频率低、血药浓度与药效更加平稳、患者血糖日间变异小、低血糖风险更小的功效。

　　▶GLP-1RA受体激动剂，分别有周制剂/双周制剂，极大提高患者使用便利度，提升患者依从性，在降低血糖的同时，控制体重，药效更平稳长久。

　　▶胰岛素与胰高血糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1RA)结合，帮助控制血糖，并在控制体重优势基础上，减少低血糖风险。

　　02、适应人群不同

　　✔近两个月仅通过运动、饮食血糖控制不佳;

　　✔近两个月服用稳定剂量二甲双胍血糖控制不佳;

　　✔近两个月服用二甲双胍联合磺脲类药物血糖控制不佳;

　　✔近两个月服用二甲双胍联合SGLT2药物血糖控制不佳;

　　✔近3个月接受每日 1~2 次一种基础胰岛素，±1~3种非胰岛素降糖药血糖控制不佳;

　　✔近3个月接受每日1次一种基础胰岛素+每日2-4 次餐时胰岛素，或每日1 ~ 2 次一种预混胰岛素类似物，或双胰岛素类似物，±1~3 种非胰岛素降糖药血糖控制不佳;

　　✔近3个月使用稳定剂量GLP-1受体激动剂 ± 1~3 种非胰岛素降糖药血糖控制不佳血糖控制不佳;

　　03、确诊时间不同

　　初治未用药或仅服用口服降糖药患者一般要求病程相对较短，确诊时间≥3个月;

　　使用胰岛素或者GLP-1受体激动剂患者要求病程相对较长，确诊时间≥6个月。

　　04、糖化范围要求不同

　　HbA1c作为检验患者血糖控制情况的核心指标，是患者入组临床试验的金标准，每个项目的要求也略有不同，一般范围在7.0%~11.0%之间。

　　05、BMI指数要求不同

　　BMI指数通常范围18.5kg/m²-40kg/m²之间，

　　▶GLP-1类药物因有明显的减重作用，通常要求患者BMI指数相对高一些，一般在23kg/m²以上，适合超重、肥胖2型糖尿病患者。

　　▶胰岛素类药物因有增重的效果，一般对患者BMI指数值要求略低一些，适合偏瘦2型糖尿病患者。

　　▶基础胰岛素联合GLP-1类药物，起到很好的平衡、互补作用，对于BMI值要求相对宽泛。

　　每个项目的要求也略有不同。

　　二、推荐试验

　　01、GZR4-302

　　【研究药物】

　　GZR4 第四代胰岛素周制剂

　　【患者画像】

　　年龄≥18 周岁，近3个月接受每日1~2 次一种基础胰岛素，±1~3 种非胰岛素降糖药且血糖控制不佳的2型糖尿病患者。

　　【糖化、空腹血糖、BMI范围】

　　糖化：7.0%≤HbA1c≤10.0%

　　空腹血糖：FPG≥7.2 mmoL/L

　　BMI：18.5 kg/m²~35kg/m²

　　【确诊时间】≥6个月

　　02、GZR4-303

　　【研究药物】

　　GZR4 第四代胰岛素周制剂

　　【患者画像】

　　年龄≥18周岁，近3个月接受每日1次一种基础 胰岛素+每日2-4 次餐时胰岛素，或每日1~2 次一种预混胰岛素类似物，或双胰岛素类似物， ±1~3 种非胰岛素降糖药且血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者。

　　【糖化、空腹血糖、BMI范围】

　　糖化：7.0%≤HbA1c≤10.0%

　　空腹血糖：FPG≥7.2 mmoL/L

　　BMI：18.5 kg/m²~35kg/m²

　　【确诊时间】≥6个月

　　03、GZR18-302

　　【研究药物】

　　GLP-1RA受体激动双周制剂

　　【患者画像】

　　年龄≥18周岁，近2个月使用稳定剂量二甲双胍单药;或二甲双胍+ SGLT2 抑制剂;或二甲双胍+磺脲类药物，且血糖控制不佳的2型糖尿病患者。

　　【糖化、空腹血糖、BMI范围】

　　糖化：7.5%≤HbA1c≤11.0%

　　空腹血糖：FPG<15 mmol/L

　　BMI≥23kg/m²

　　【确诊时间】≥3个月

　　04、GZR18-BWM-302

　　【研究药物】

　　GLP-1受体激动剂

　　【患者画像】

　　年龄≥18周岁，近3个月仅运动饮食、或使用稳定剂量二甲双胍单药、或使用二甲双胍+ SGLT2抑制剂控制血糖，且血糖控制不佳的2型糖尿病患者。

　　【糖化、空腹血糖、BMI范围】

　　糖化：7.0%≤HbA1c≤10.5%

　　空腹血糖：FPG<15 mmol/L

　　BMI≥24kg/m²

　　【确诊时间】≥3个月

　　05、GZR102-201

　　【研究药物】

　　基础胰岛素与GLP-1复方周制剂

　　【患者画像】

　　年龄≥18周岁，既往未使用胰岛素治疗。近3个月使用稳定剂量GLP-1受体激动剂± 1~3 种非胰岛素降糖药，且血糖控制不佳的2型糖尿病患者。

　　【糖化、空腹血糖、BMI范围】

　　糖化：7.0%≤HbA1c≤10.0%

　　空腹血糖：FPG≥7.2 mmoL/L

　　BMI：20 kg/m²~40kg/m²

　　【确诊时间】≥6个月

　　06、利拉鲁肽注射液

　　【研究药物】

　　利拉鲁肽注射液

　　【患者画像】

　　年龄18周岁~75周岁，至少6周接受稳定剂量的二甲双胍单药治疗，且血糖控制不佳的2型糖尿病患者。

　　【糖化、空腹血糖、BMI范围】

　　糖化：7.5%≤HbA1c≤10.5%

　　空腹血糖：FPG<13.9mmol/L

　　BMI≥20kg/m²

　　【确诊时间】≥6个月