一、研究概要

TQH2722是正大天晴研发的1类生物制品，TQH2722是集团附属公司正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司与博奥信生物技术(南京)有限公司共同开发的一种靶向白细胞介素4受体α(IL-4Rα)的人源化单克隆抗体，可导致白细胞介素-4(IL-4)和白细胞介素-13(IL-13)信号的双重阻断，抑制2型炎症通路，从而达到控制如特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎等2型炎症性疾病的目的。

二、主要入选标准

1.年龄为18岁至75岁（含两端值），男女不限。

2.符合《中国慢性鼻窦炎诊断和治疗指南（2018）》诊断标准的双侧慢性鼻窦炎（伴或不伴鼻息肉）。

3.在筛选期之前2年内接受过全身性糖皮质激素治疗（至少1个疗程泼尼松0.5-1mg/kg/天或等效剂量，持续最少5天），但仍存在双侧慢性鼻窦炎；和/或对全身性糖皮质激素有药物禁忌症/不耐受的患者，和（或）在筛选期前的6个月之前接受过鼻窦手术治疗。

4.在筛选期之前，受试者必须曾经使用过较稳定剂量的鼻用糖皮质激素（INCS）超过4周；对于在筛选前使用INCS替代产品而非MFNS的受试者，受试者愿意在在研究期间改用MFNS。

5.合并哮喘的受试者在筛选期前至少4周内开始吸入稳定剂量的糖皮质激素治疗，并可接受在整个研究期间吸入糖皮质激素剂量维持不变。

仅对 A 部分

1) 在筛选和随机时，经鼻内镜评估的双侧鼻息肉评分（NPS）≥5，且每侧鼻孔评分≥2；

2) 筛选时及随机时鼻塞评分（NCS）≥2；

3) 在筛选之前，同时持续存在下述症状至少 8周：

①鼻塞；②其他任一症状如嗅觉减退/丧失或流涕；

仅对 B 部分

1) 参与者必须在 CT 扫描中有双侧鼻窦炎症且双侧LMK总分≥8分, 并且双侧筛 窦浑浊。

2) 在访视1和随机时，经鼻内镜检查确认无鼻息肉。

3) 受试者必须在访视1前至少连续4周持续有嗅觉减退症状。

4) 受试者存在中度或重度嗅觉丧失症状，嗅觉丧失评分≥2分且随机周平均严重程度≥2分。

5) 访视1（日评分）和访视2（周平均评分）时的sTSS（NC、鼻涕、面部疼痛/压力）必须≥2分。

6) 筛选时血液嗜酸性粒细胞满足以下任一条件的参与者：

• 血液嗜酸性粒细胞计数≥300 个细胞/mm3（受试者伴或不伴有哮喘）；

• 血液嗜酸性粒细胞百分比≥6.9%且受试者不伴有哮喘；

• 血液嗜酸性粒细胞百分比≥3.7%且受试者伴有哮喘。

三、主要排除标准

1.活动性自身免疫性疾病或疑似免疫抑制者。

2.具有恶性肿瘤病史。

3.已接受了以下治疗的受试者：

1) 筛选前 6个月内接受过鼻窦手术或鼻腔鼻窦手术；

2) 筛选前8周或者5个半衰期内接受过单克隆抗体类药物治疗，包括但不限于贝利珠单抗、美泊利单抗、奥马珠单抗、白藜芦单抗、度普利尤单抗、其他同类药物(IL-4R抑制剂)等；

3) 在筛选前8周或者5个半衰期内接受过免疫抑制剂治疗(包括但不限于环磷酰胺、环孢素、干扰素y、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、麦考酚酯和他克莫司等)；

4) 筛选前8周或者5个半衰期内使用其他非生物制剂类试验药物；

5) 筛选访视前30天内静脉注射免疫球蛋白(IVIG)治疗和/或进行过血浆置换；

6) 在随机时接受白三烯拮抗剂/调节剂的受试者(随机前连续使用稳定剂量的白三烯调节剂>30天的受试者可以入组)；

7) 在筛选前3个月内开始过敏原免疫治疗，或计划在研究期内开始该治疗或计划在研究期间改变治疗剂量；

8) 筛选前4周内接种过减毒活疫苗或计划在研究期间接种减毒活疫苗；

9) 随机前4周内使用全身性糖皮质激素；

10) 随机前4周内，患慢性活动性或急性感染需要使用抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原虫药，或者抗真菌药的全身性治疗，或者随机前4周内患有可能尚未接受抗病毒治疗的病毒感染性疾病；

4.合并哮喘的患者如果存在以下情况，则需排除:a.第一秒钟用力呼气量(FEV1)≤正常预计值的50%,或b.筛选前90天内哮喘急性加重需要住院治疗(>24小时)，或c正在使用每日剂量高于1000mcg氟替卡松或等效的吸入性糖皮质激素(ICS)。 

5.无法使用糠酸莫米松鼻喷雾剂的受试者。 

四、参与机构