2型糖尿病主要区别

　　「2型糖尿病试验主要区别」

　　2型糖尿病(T2DM)是指由于遗传和或环境因素引起胰岛素分泌不足和或胰岛素抵抗(机体对胰岛素敏感性下降，不能有效利用)，导致血糖水平增高的一种慢性病。

1、研究药物

　　▶SGLT2抑制剂即(钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂，代表药物包括达格列净、卡格列净、恩格列净等)

　　▶GLP-1/GIP双靶点受体激动剂长效周制剂，是在GLP-1单靶点基础上，结合GIP新靶点的复合制剂

　　▶德谷门冬双胰岛素，是利用胰岛素不同机制、不同起效时间的重新组合

2、适用人群

　　✔近两个月仅通过运动、饮食血糖控制不佳

 　　✔近两个月服用稳定剂量二甲双胍血糖控制不佳

  　 ✔近两个月服用二甲双胍联合磺脲类药物血糖控制不佳

　　✔每日1-2次基础胰岛素或预混胰岛素血糖控制不佳

3、确诊时间

　　初治未用药或仅服用口服降糖药患者一般要求病程相对较短，确诊时间≥2～3个月;

　　使用胰岛素患者要求病程相对较长，确诊时间≥6个月。

4、糖化范围

　　HbA1c作为检验患者血糖控制情况的核心指标，是患者入组临床试验的金标准，每个项目的要求也略有不同，一般范围在7.0%~11.0%之间。

二、试验介绍

01糖尿病-BGM0504注射液(单药)

　【研究药物】GLP-1/GIP双靶点受体激动剂长效周制剂

　【患者画像】

　年龄不超过75岁，近8周仅饮食和运动控制血糖，且血糖控制不佳的2型糖尿病患者。

　【糖化、空腹血糖、BMI范围】

　▶糖化：7.5%≤HbA1c≤11.0%

　▶空腹血糖：FPG≤15.0 mmoL/L

　▶BMI≥23.0 kg/m²

　【确诊时间】≥8周

02糖尿病-BGM0504注射液(联合)

　【研究药物】GLP-1/GIP双靶点受体激动剂长效周制剂【患者画像】

　年龄不超过75岁，筛选前近8周接受二甲双胍单药稳定治疗;如筛选时使用二甲双胍联合磺脲类药物，则需同时满足导入期时，磺脲类药物已经稳定治疗至少8周(磺脲类日剂量至少为说明书最小剂量)，且血糖控制不佳的2型糖尿病患者。

　【糖化、空腹血糖、BMI范围】

　▶糖化：7.5%≤HbA1c≤11.0%

　▶空腹血糖：FPG≤15.0 mmoL/L

　▶BMI≥23.0 kg/m²

　【确诊时间】≥8周

03糖尿病-LH1801 片(单药)

　【研究药物】SGLT2抑制剂

　【患者画像】

　　年龄≤75 周岁，确诊2型糖尿病≥12周，近8周仅通过运动、饮食控制血糖，且血糖控制不佳的2型糖尿病患者。

　【糖化、空腹血糖、BMI范围】

　▶糖化：7.0%≤HbA1c≤11.0%

　▶空腹血糖：FPG≤15.0 mmoL/L

　▶18.5 kg/m²≤BMI≤35 kg/m²

  【确诊时间】≥3个月

04糖尿病-LH1801 片(联合)

　【研究药物】SGLT2抑制剂

　【患者画像】

　年龄≤75 周岁，确诊2型糖尿病≥12周，近8周经稳定剂量二甲双胍控制血糖，且血糖控制不佳的2型糖尿病患者。

　【糖化、空腹血糖、BMI范围】

　▶糖化：7.0%≤HbA1c≤11.0%

　▶空腹血糖：FPG≤15.0 mmoL/L

　▶18.5 kg/m²≤BMI≤35 kg/m²

   【确诊时间】≥3个月

05华东-德谷门冬双胰岛素注射液

　【研究药物】

　德谷门冬双胰岛素为长效胰岛素类似物德谷胰岛素和速效胰岛素类似物门冬胰岛素的组合，兼顾基础血糖和餐后血糖控制。

　【患者画像】

　　年龄不超过75周岁，诊断2型糖尿病≥6个月，筛选前12周接受稳定剂量每日1-2次基础胰岛素或预混胰岛素治疗，联合或不联合1-3种口服降糖药(必含二甲双胍，且为稳定剂量)，血糖控制不理想的2型糖尿病患者。

　【糖化、空腹血糖、BMI范围】

　▶糖化：7.0%

　▶空腹血糖：FPG≤15.0 mmoL/L

　▶18.5 kg/m²≤BMI≤35 kg/m²

　【确诊时间】≥6个月

　　三、试验趋势

  1、结合新靶点

　　围绕在GLP-1靶点的基础上，结合新靶点的研发成为新的趋势。

　　▶GLP-1双靶点

　　GLP-1/GIP、GIP-1/FGF21、GLP-1/GCG;

　　▶GLP-1三靶点

　　GLP-1/GCG/GIP

2、剂型创新

　　改变过去GLP-1都是以注射剂的给药形式，研发更方便的口服剂型。

3、胰岛素的改良　　

     不同机制、不同起效时间的重新组合，起到效果叠加作用，同时降低用量、减少负反应风险。甚至可以将胰岛素与GLP-1相结合，产生出新的品类。